[제약] 트럼프, FDA 국장에 Scott Gottlieb 지목

-Scott Gottlieb은 허가 과정의 효율화를 주장해왔던 인물
-FDA의 혁신을 통한 신약개발기간 단축 및 비용 효율화 기대
-미국 임상 진행중인 국내 신약개발사 역시 정책변화에 따른 수혜 전망

트럼프 대통령, 신임 FDA 국장에 Scott Gottlieb 지목 지난 3월 10일 백악관은 트럼프 대통령이 Scott Gottlieb을 차기 FDA 국장 (Commissioner)으로 지목했다고 공식 확인함. 향후 상원의 승인을 얻게 되면 공식적으로 FDA를 이끌게 됨. Gottlieb은 의사이며, 조지 W. 부시 행정부에서 FDA 부국장 경험이 있어 유력한 차기 FDA 국장 후보로 지목돼왔던 인물. 그는 처방약가의 인하를 위한 방법으로 허가 과정의 현대화 및 제네릭 간 경쟁 강화 주장. Gottlieb이 의약품 허가관련 정책에 대해 자신의 생각이나 주장을 펼친 내용을 살펴보면 다음과 같음

1. 더욱 신속한 허가 과정 Gottlieb은 FDA 암 전담 부서의 신속한 허가를 위한 노력을 칭찬하면서 다른 부서들 역시 이와 같은 노력을 해야 한다고 말함. 또한 의약품 임상시험 및 허가를 위한 과정이 더욱 효율적이어야 한다고 밝힘. 궁극적으로는 허가 기간의 단축이 개발 비용을 낮추고, 해당 투자금을 회수하기 위해 필요한 시간을 줄여 줄 수 있다고 주장

2. 복잡한 제네릭 약물(Compelx Generic Drugs) 관련 규제 완화 및 경쟁 강화 그는 „영원한 독점(monopolies in perpetuity)‟을 가능하게 하는 복잡한 제네릭 약물 관련 규제를 손봐야 한다고 말함. 또한 수 십년간 생산 및 공급 해온 독 점 제네릭 공급자가 해당 약물의 판권을 투기꾼들에게 넘겨 가격 상승을 초래 하도록 하는 현 상황에 경쟁 요소를 주입해줘야 한다고 주장

이러한 발언들을 토대로 그가 FDA를 이끌며 „천문학적인 약가‟에 대한 대응으로 어떠한 정책을 펼쳐 나갈지를 예상해볼 수 있음. 1) 신약의 약가는 가격 제한을 통해서가 아닌 규제 완화를 통해 조절. 2) 특허 만료 제네릭, 특히 일부 독점권을 행사하고 있는 복잡한 제네릭의 경우 진입 장벽을 더욱 낮추어 가격 경쟁 유발. 모두 정부의 규제 강화를 통해서 „통제‟하는 형식이 아닌, 불필요한 규제를 „완화‟해서 현 상황을 극복해 나가고자 하는 방식