[제약] Q. 미국 FDA 국장 선임이 미치는 영향은?

Q. 미국 FDA 국장 선임이 미치는 영향은? 제약바이오 허혜민 (2122-9183) hyemin@hi-ib.com A. 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 국내 업체들의 신속하고 우호적인 시장 진출 기대

A. 트럼프, 미국 FDA 국장에 제약업계 친화적 인물 고틀리브 지명 - 지난 금요일(3/10) 미국 백악관은 미국 대통령 트럼프가 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)를 미국 FDA 국장으로 지명할 것이라 발표. - 고틀리브는 상원 인준 통과 후, 의약품 승인 · 식품안전 및 담배생산 규제 · 의약품과 백신, 화장품 등을 관리감독 하게됨. - 고틀리브는 제약업계 친화적인 인물. George W. Bush 행정부 당시 FDA 부국장이었으며, 세계 가장 큰 벤처 캐피탈 중 하나인 New Enterprise Associates 의 파트너로 헬스케어 투자에 관여했음. 다국적제약사 글락소스미스클라인 고문을 포함한 다수 제약사의 사외이사를 맡고 있음. - 제약업계에 우호적인 인물로 관련 규제 완화를 주장해왔기 때문에 미국 제약/바이오 업종 센티에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상.


미국 시장 진출에 긍정적
- 고틀리브는 의약품 관련 규제 철폐에 적극 나설 것으로 보임. 특히, 제네릭 의약품 신속 승인을 통한 시장 경쟁으로 약가 인하를 유도해야 한다는 입장을 가지고 있음.
- 오리지널 브랜드 의약품 대비 가격이 저렴한 제네릭과 바이오시밀러에 우호적 환경이 될 것으로 판단.
- 또한, 의약품 승인 절차가 빨라질 전망으로 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 국내 기업들의 신속하고 우호적인 시장 진출 기대. 현재 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 기업으로 대웅제약(보툴리눔 제제, 나보타)과 셀트리온(바이오시밀러, 트룩시마·허쥬마)이 있음.