주요공시
한미약품 2020.10.27 07:38
| 1. 제목 | 미국 FDA, 스펙트럼에 '한국 현지실사 완료 때까지 한미 호중구감소증치료 신약(롤론티스) 허가 잠정 연기' 통보 | |
| 2. 주요내용 | - 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA로부터 "코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 때문에 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없으니, 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다"는 통보 수령. - 스펙트럼은 현재 한국실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 모색중. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2020-10-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황. - FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료. - FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 '허가 거절(Rejection)'이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미. - 롤론티스 국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상. - 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사 완료. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 스펙트럼으로부터 내용을 확인할 일자임. |
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