테마주
셀트리온 2019.11.26 08:18
| 1. 제목 | 램시마SC, 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 최종 판매허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 허가 품목 - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen 2) 승인 기관 - 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 3) 판매허가 획득일 - 2019년 11월 25일 (유럽 시간 기준) 4) 허가 사항 - 허가 내용: 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대한 유럽 31개국 판매 허가 획득 - 승인 적응증: RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스관절염) |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2019-11-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임 * 당사는 지난 9월 19일(유럽 현지 시간 기준) EMA산하 약물사용자문위원회(CHMP,Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 램시마SC 판매 승인권고를 획득함. * 이번 RA 적응증 승인 이후 CD(Crohn's Disease, 크론병), UC (Ulcerative colitis , 궤양성 대장염), AS (Ankylosing spodylitis, 강직성 척추염), PsA (Psoriatic arthritis, 건선성 관절염), Ps (Psoriasis, 건선) 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차를 진행 예정임 * 램시마SC의 유럽 내 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 각지에 해당 제품을 순차적으로 출시할 예정임. |
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| ※ 관련공시 | 2019-09-23 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC, 유럽 판매 승인권고 획득) |
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