테마주
셀리드 2020.01.21 16:22
| 1. 제목 | 항암면역치료백신 BVAC-B의 임상 1상 시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | 가. 임상시험 단계 구분 - 국내 임상 1상 시험 종료 나. 임상시험의 제목 - 인간상피성장인자수용체2(HER2/neu)에 양성인 위암 환자 중 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 세포기반 항암 면역치료백신 BVAC-B의 안전성, 내약성, 면역반응 및 예비 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 가속적정증량(Accelerated titration), 반복 투여, 제1상 임상시험 다. 임상승인, 시험기관 및 투여 종료일 - 임상 승인 기관 : 한국 식품의약품안전처 - 임상 시험 기관 : 연세의료원 세브란스병원 - 임상 승인일 : 2018.01.23. - 투여 종료일 : 2019.04.24. 라. 임상시험의 목적 및 배경 - 본 임상시험은 인간상피성장인자수용체2(HER2/neu) 양성인 위암 환자 중 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 환자에서 4회 정맥 내 투여한 항암면역치료백신 BVAC-B의 안전성 및 내약성을 확인하고 최대내약용량을 결정하기 위한 1상 임상시험으로 용량제한독성의 평가, 안전성과 내약성의 평가, 면역반응 및 종양 반응률 등의 예비유효성을 평가하기 위한 목적으로 실시되었음. 마. 임상시험 결과 - 본 임상시험은 인간상피성장인자수용체2(HER2/neu)에 양성인 위암 환자 중 표준치료에 실패한 환자 8명을 대상으로 진행하였으며, 전체 시험 기간동안 BVAC-B 모든 용량에서 약물과 관련된 용량제한독성이 관찰되지 않았음. 또한, 각종 신체, 기능 검사를 통한 안전성 평가 지표도 BVAC-B 투여 전후 유의한 차이를 보이지 않았음. 이와 같은 안전성 관련 정보 등을 종합적으로 판단하였을 때, BVAC-B는 안전성과 내약성 측면에서 양호하였으며 최대허용용량이 본 임상시험에서 투여한 최대용량을 상회할 것으로 판단되는 만큼, 임상 2상 시험에서 사용할 용량은 본 임상시험에서 평가된 용량 모두 가능할 것으로 판단됨. 바. 향후 계획 - 임상 1상 시험을 통해 확인한 안전용량을 바탕으로 단독 또는 병용투여를 비롯한 다양한 용량용법을 시험하기 위한 임상 2상 시험을 계획하고 있으며, 이후 위암 외의 다양한 적응증으로 확대하고자 함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-01-21 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 실제 임상시험에 대한 최종 결과보고서가 완료되어 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서를 수령한 시점임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |