테마주
아이진 2019.12.19 15:57
| 1. 제목 | 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상1상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 한 'EG-HZ'의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 단일기관 1상 임상시험 2)임상시험 단계 - 임상 제 1상 3) 대상질환명(적응증) - 대상포진 4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2019년 11월 21일 - 승인일 : 2019년 12월 17일 - 임상승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) - 임상시험기관 : 호주 1개 병원 5) 임상시험의 목적 : 건강한 성인을 대상으로 한 신규 대상포진백신 ‘EG-HZ’의 항체성 면역반응과 세포성 면역반응 등의 효능 관찰 및 안전성, 내약성 평가 6) 임상시험 시행 방법 대조군을 포함한 총 5군으로 건강한 성인 40명을 대상 이중맹검으로 'EG-HZ'을 2달 간격으로 2회 근육 주사 투여함. 관찰기간은 최종 투여일로부터 6개월 모니터링한다. 7) 배경 및 기대효과 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속 신경절에 잠복상태에 있다가 신체의 면역력이 약해지면 신경을 타 고 활성화되면서 발생하는 질병임. ‘2017년 말 미국과 캐나다에서부터 출시가 시작된 2세대 대상포진 예방백신 ’싱그릭스(Shingrix)‘는 1세대 대 상포진 예방백신에 비해 약 2배에 가까운 97% 이상의 예방률을보이고 있으며 이는 면역보조제를 포함하고 있 기 때문임. 이와 같이 대상포진 예방백신은 다른 성인용 백신과는 달리 면역보조제의 기술이 필수적으로서 당사 아이진은 면역보조제 시스템(Vaccine adjuvant system, ‘EG-Vac’)을 기반으로 한 ‘CIA09’ 와 수두-대상포진 바이러스 항원을 결합한 형태의 대상포진 예방백신 'EG-HZ'을 개발하였으며 ’싱그릭스(Shingrix)‘ 대비 동등이상의 효능을 기대하고 있음. 또한 당사의 대상포진 예방백신'EG-HZ'은 면역보조제 기술이라는 높은 기술 장벽 때문에 글로벌 백신 시장에 서 충분한 경쟁우위를 기대할 수 있음. 본 연구의 임상1상 이후에는 후속임상 및 글로벌 백신 기업을 대상으로 한 라이센싱 아웃 계약을 추진할 계획 임. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-12-19 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |