테마주
유바이오로직스 2019.12.04 17:31
| 1. 제목 | 6개월~45세의 장티푸스 예방을 위한 장티푸스접합백신 EuTCV의 필리핀 2/3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | (1) 임상시험의 목적 및 배경 - ㈜유바이오로직스에서 개발한 EuTCV는 성인은 물론 2세 미만의 소아에게도 높은 면역효과를 유지시키는 장점이 있고 대량생산이 가능하여 공공백신으로 공급할 수 있도록 국내허가 및 WHO-PQ 승인을 목표로 개발 중 - 본 임상에서는 ㈜유바이오로직스가 개발한 장티푸스접합백신 EuTCV를 기존 WHO-PQ 승인 받은 인도 Typbar-TCV와 유효성 및 안전성을 비교 평가하고자 함 (2) 임상 승인기관 : 필리핀 식품의약품안전처 (3) 임상시험의 주요 내용 가. 임상시험 단계 : 임상 2/3상 나. 임상시험 승인일 : 2019년 11월 25일 다. 임상시험 디자인 : 다기관, 관찰자눈가림, 무작위배정, 비열등성 라. 시험 대상자수 : 총 444명 (시험군 333명, 대조군 111명) (4) 기타 특이사항 본 임상시험은 ㈜유바이오로직스의 장티푸스접합백신인 EuTCV의 국내 수출용 품목허가를 위한 임상시험임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-12-04 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 필리핀 식품의약품안전처를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |