주요공시
한국비엔씨 2022.12.02 18:06
| 1. 제목 | 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 품목허가 취소 행정처분 통지 및 회수폐기 명령 | |
| 2. 주요내용 | 당사는 2022. 12. 02. 대구 및 대전지방식품의약품안전청으로부터 당사 비에녹스주 1개 품목에 대하여 아래와 같이 행정처분 및 회수폐기명령 공문을 수령하였습니다. 가. 처분 및 명령 내용 [행정처분 통지] 1) 처분사항 - 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)에 대하여 해당 품목허가 취소(2022.12.16.자) - 전제조업무정지 6개월(2022.12.16 ~ 2023.06.15) 2) 처분사유 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) - 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 - 제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조.판매 [의약품 회수폐기 등 명령] 1) 명령내용 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)품목의 품목허가가 취소(2022.12.16.자)되어 약사법 제71조에 따라 회수폐기를 명령 2) 회수사유 약사법 제53조 제1항 위반으로 인한 품목허가 취소 3) 회수대상 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)의 전 제조번호 나. 향후 대책 당사는 2022. 12. 02. 대구 및 대전지방식품의약품안전청의 품목허가 취소 및 판매업무정지 처분, 회수폐기명령에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정입니다. 다. 당사 영향 대구 및 대전지방식품의약품안전청의 행정처분에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정입니다. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-02 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 대구 및 대전지방식품의약품안전청으로부터 행정처분 공문을 송달 받은 날짜입니다. - 상기 행정처분 해당품목의 2021년 개별기준 매출액은 3,340백만원으로 당사 톡신 제품의 2021년 해외 매출을 합산한 금액이며, 2021년 개별기준 총매출액 25,248백만원 대비 13.2% 입니다. 또한 해당품목의 2022년 상반기 개별기준 매출액은 2,765백만원으로 당사 톡신 제품의 2022년 해외 매출을 합산한 금액이며, 2022년 개별기준 총매출액 10,522백만원 대비 20.8% 입니다. - 당사는 향후 본 건과 관련하여 진행사항이 발생할 경우 지체없이 공시할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2022-11-01 영업정지 2022-11-04 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용결정 ) 2022-11-28 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용결정 ) |
|