테마주
이노테라피 2019.10.10 09:05
| 1. 제목 | 흡수성 체내용 지혈용품 (InnoSEAL Plus) 식품의약품안전처의 제조허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 당사의 흡수성 체내용 지혈용품에 대한 식품의약품안전처의 의료기기 제조허가를 승인받음. 1. 승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) 2. 승인일자: 2019년 10월 08일 3. 승인제품: InnoSEAL Plus (흡수성체내용지혈용품 [4등급]) 4. 기대효과: 1) 이노씰 플러스는 흡수성체내용지혈용품 [4등급]으로 복강내 (간절제) 수술에서 탐색임상, 확증임상을 통해 유효성 안전성을 입증하였음. 비임상, 임상결과를 근거로 제조허가 심사 (임상자료심사)를 통해 제조허가를 승인받음. 2) 식품의약품안전처 제품허가 승인을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 검증받음과 동시에 국내시장 제품판매가 가능할 것으로 기대. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-10-08 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 결정일자는 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가 발급일임. - 제품 허가번호 : 제허 19-633호 |
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