테마주
크리스탈 2019.08.30 13:53
| 1. 제목 | 항생제 내성 미생물(슈퍼박테리아)에 의한 감염증 치료제 CG-549의 임상1상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상 시험의 단계 구분 임상 1상 2. 임상시험의 제목 건강한 성인을 대상으로 CG-549 정제의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단일용량상승 임상시험 (AN OPEN-LABEL, SINGLE ASCENDING DOSE STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND PHARMACOKINETICS OF A TABLET FORMULATION OF CG-549 IN HEALTHY SUBJECTS) 3. 임상 승인기관: 네덜란드 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO, Central Committee on Research Involving Human Subject) 4. 임상 승인 연혁 (1) 2019년 08월 : 임상1상 CTA(Clinical Trial Application) 제출 5. 임상시험의 방법 - 건강한 성인 24명을 대상으로 CG-549 정제를 투여하여 혈액 내 약물의 농도를 측정하고 이상반응 여부 등을 관찰 - 단일용량상승(SAD : Single Ascending Dose), 공개 방식으로 네덜란드의 단일 기관에서 임상시험 수행 6. 임상시험의 목적 및 배경 - CG-549 정제의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터 확보 - 의학적 요구가 충족되지 않은 항생제 내성 미생물(슈퍼박테리아)에 의한 감염증 치료제 개발 7. 향후 계획 - 항생제 내성 미생물에 의한 감염증 (골수염, 골관절 감염증, 피부 및 피부구조 감염증 등) 치료제로 개발 - 임상 2상 시험 진입의 근거로 활용 |
|
| 3. 결정(확인)일자 | 2019-08-30 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 결정(확인)일자는 당사의 임상시험 대행기관인 PRA가 네덜란드 국가 임상심의 기관 CCMO로부터 본 임상시험 승인에 대한 공문을 수령하여 당사가 전달 받은 날짜임. - 2019년 4분기~ 2020년 상반기중 임상 1상 시험 개시 예정임. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임. |
||
| ※ 관련공시 | - | |