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메디포스트 2019.12.03 17:22
| 1. 제목 | 퇴행성관절염 연골결손치료제 '카티스템'의 발목관절 거골연골, 골연골 결손환자 대상 국내 3상 임상시험계획 승인 |
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| 2. 주요내용 | (1) 임상제목 발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험 (2) 임상시험의 목적 및 배경 - 거골의 골연골 병변은 염좌와 골절 같은 발목 관절의 외상과 관련이 있는 경우가 대부분이며, 발목 관절의 지속적인 통증과 부분 강직 등의 증상을 동반합니다. 기존의 거골 골연골 병변에 대한 수술적 치료 방법은 모두 병변 부위가 정상적인 관절연골로 재생되지 못하는 것으로 알려져 있어, 아직까지 임상 증상의 호전에 제한이 있으며, 장기적인 예후에 있어 우수하지 못할 것으로 인정되고 있습니다 - 따라서, 본 임상에서는 인체 발목 관절의 연골/골연골 결손에 대한 표준치료인 미세천공술에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제 카티스템®을 추가 적용 시 거골연골, 골연골 재생치료의 유효성 및 안전성을 비교 평가하고자 합니다. (3) 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (4) 임상시험의 주요 내용 가. 임상시험단계 : 임상 3상 나. 임상시험승인일 : 2019년 12월 03일 다. 임상시험디자인 : 다기관,단일눈가림,층화 무작위배정 라.시험대상자수 : 총 100명 (시험군 50명, 대조군 50명) (5) 기타 특이사항 본 임상시험은 카티스템의 인체 발목 관절의 거골연골, 골연골 병변 치료에 대한 적응증 확대와 관련된 임상시험입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-12-03 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 19년 1월 2일 기공시된 투자판단관련 주요경영사항 "발목 관절증에 대한 카티스템®의 독점판매권을 SK바이오랜드에 부여하는 계약"과 관련된 임상시험입니다. - 임상시험 승인이후, 당사는 SK바이오랜드와의 독점판매권부여계약서에 의거하여 SK바이오랜드에 임상시험권을 양도할 예정이며, 확정되는 시점에 공시하겠습니다. - 본 공시내용은 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2019-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(발목관절 적응증 카티스템®의 국내 독점판매권 부여) |
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