테마주
팬젠 2019.11.28 16:03
| 1. 제목 | 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO(팬포틴 프리필드주)의 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 만성 신부전증 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO(팬포틴 프리필드주)의 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인완료 1. 승인기관: 식품의약품안전처 2. 승인품목: 팬포틴 프리필드주(에포에틴알파) 3. 승인일자: 2019.11.28 4. 기대효과 - Epoetin alfa성분의 바이오시밀러 EPO 제품임. - 국내 품목허가를 통해 당사의 매출확대에 기여할 것으로 기대함. - 향후 필리핀, 태국, 베트남 등 아세안시장과 터키 및 사우디아라비아 등 이슬람국가 등으로 품목허가를 진행 할 예정임. -본 허가 승인으로 말레이시아 시장에서 정부 입찰에 유리할 것으로기대되며 아세안시장에서도 이미 고품질 바이오시밀러의 필요성이 높아지고 있음. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-11-28 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| -상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 공문을 받은 일자입니다. -팬젠의 바이오시밀러 EPO는 2019.1.31에 에리사프리필드주의 제품명으로 말레이시아 식약청에서도 품목허가를 승인이 완료되어 말레이시아에 판매되고 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2017-09-05 투자판단 관련 주요경영사항((빈혈 치료제인 이프렉스 바이오시밀러(PDA10)의 임상3상시험 종료)) 2019-02-07 투자판단 관련 주요경영사항 |
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