[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상3상 준비를 순조롭게 진행하고 있다고 밝히면서 장중 오름세다.
19일 오전 10시 59분 현재 메드팩토는 전 거래일 대비 5.28% 오른 3만5900원에 거래되고 있다.
메드팩토는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 임상승인계획 사전미팅을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.
이 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4·4분기 미 FDA에 프리 IND 미팅을 신청한 바 있다.
이에 따라 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다.
메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다.
메드팩토는 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타나 획기적인 치료대안으로써 가능성을 입증했다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다.
MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교하여 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되고, 올해 안에 환자등록을 개시하는 것이 회사의 목표다.
메드팩토 관계자는 "이번 프리 IND 미팅은 대장암 환자에게서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상 IND 신청을 위한 사전 절차다"면서 "관련 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이어 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 덧붙였다.
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