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젬백스, 미국 이어 유럽에서도 GV1001 임상 개시
파이낸셜뉴스 2023.03.30 10:42 댓글0
[파이낸셜뉴스]
젬백스앤카엘의 알츠하이머병 임상이 순항중이다.
30일 업계에 따르면 젬백스앤카엘이 유럽에서 진행 중인 알츠하이머병 임상시험의 첫 환자 등록이 완료됐다.
젬백스에 따르면 지난 29일 스페인에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험 첫 환자 등록을 완료하며 미국에 이어 유럽에서도 임상시험이 본격 개시됐다.
GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록되었고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다.
또한 젬백스는 최근 프랑스, 핀란드, 포르투갈에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 스페인, 폴란드, 네덜란드에 이어 3개국에서 추가로 승인이 완료된 것이다. 현재 마지막으로 남은 이탈리아에서도 임상시험 승인이 순조롭게 진행되고 있다.
유럽 7개국에서 진행되고 있는 GV1001의 알츠하이머병 치료제 2상 임상시험은 미국 FDA가 승인한 임상시험계획서를 적용한 것으로, 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다.
이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
젬백스 관계자는 “당초 계획한 유럽 7개국 중 6개국에서 임상시험을 승인받았고, 어제 첫 환자 등록이 완료되면서 유럽 임상시험도 본격 궤도에 올랐다”라며 “미국과 유럽의 글로벌 임상시험이 차질없이 진행되어 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 효능과 안전성을 입증하는데 총력을 기울이겠다”라고 강조했다.
한편, 젬백스는 최근 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다.
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젬백스앤카엘의 알츠하이머병 임상이 순항중이다.
30일 업계에 따르면 젬백스앤카엘이 유럽에서 진행 중인 알츠하이머병 임상시험의 첫 환자 등록이 완료됐다.
젬백스에 따르면 지난 29일 스페인에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험 첫 환자 등록을 완료하며 미국에 이어 유럽에서도 임상시험이 본격 개시됐다.
GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록되었고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다.
또한 젬백스는 최근 프랑스, 핀란드, 포르투갈에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 스페인, 폴란드, 네덜란드에 이어 3개국에서 추가로 승인이 완료된 것이다. 현재 마지막으로 남은 이탈리아에서도 임상시험 승인이 순조롭게 진행되고 있다.
유럽 7개국에서 진행되고 있는 GV1001의 알츠하이머병 치료제 2상 임상시험은 미국 FDA가 승인한 임상시험계획서를 적용한 것으로, 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다.
이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
젬백스 관계자는 “당초 계획한 유럽 7개국 중 6개국에서 임상시험을 승인받았고, 어제 첫 환자 등록이 완료되면서 유럽 임상시험도 본격 궤도에 올랐다”라며 “미국과 유럽의 글로벌 임상시험이 차질없이 진행되어 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 효능과 안전성을 입증하는데 총력을 기울이겠다”라고 강조했다.
한편, 젬백스는 최근 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다.
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