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美 얀센 백신 원료 제조공장 시설 부실
파이낸셜뉴스 2021.04.22 00:29 댓글0
도색 벗겨지고 파편 산재
[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(얀센, J&J)의 미국 내 코로나19 백신 제조 공장에 대해 페인트칠 탈피와 파편 등에 대한 문제의 해결을 요청했다.
해당 공장을 소유한 이머징 바이오솔루션은 이번 주 초 이 공장에서 신약 원료 생산을 중단하겠다고 밝혔고, FDA는 이 시설에 대한 검사를 실시했다.
'FDA 검사 종결 보고서'(FDA Form 483)에는 이 공장이 얀센과 아스트라제네카 사이의 백신 교차 오염을 피하기 위한 인력 훈련 미비 등을 포함한 관찰 결과가 지적돼 있다.
FDA는 양사의 백신 원료를 제조하는 데 사용된 이 공장은 세척과 유지보수를 용이하게 하기 위한 적절한 크기와 설계 구조를 갖추지 못하고 있다고 지적했다.
FDA는 이 공장에 대해 얀센의 백신 또는 원료를 제조하거나 유통할 수 있는 허가를 부여하지 않았다.
현재까지는 이 공장에서 제조된 원료로 제작된 백신이 미국 내에서 유통된 적은 없는 것으로 나타났다.
앞서 FDA와 질병통제예방센터(CDC)는 최근 얀센 백신 접종자들에게서 혈전 증상이 나타나자 이 백신의 사용 중단을 권고했다.
이후 규제당국이 얀센 백신에 대한 검토에 돌입하면서 미국, 유럽 등 세계 각국에서 이 백신의 접종을 중단하거나 도입을 연기했다.
camila@fnnews.com 강규민 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스. 무단 전재-재배포 금지
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| 얀센(존슨앤드존슨, J&J) 코로나19 백신. 로이터뉴스1 |
[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(얀센, J&J)의 미국 내 코로나19 백신 제조 공장에 대해 페인트칠 탈피와 파편 등에 대한 문제의 해결을 요청했다.
해당 공장을 소유한 이머징 바이오솔루션은 이번 주 초 이 공장에서 신약 원료 생산을 중단하겠다고 밝혔고, FDA는 이 시설에 대한 검사를 실시했다.
'FDA 검사 종결 보고서'(FDA Form 483)에는 이 공장이 얀센과 아스트라제네카 사이의 백신 교차 오염을 피하기 위한 인력 훈련 미비 등을 포함한 관찰 결과가 지적돼 있다.
FDA는 양사의 백신 원료를 제조하는 데 사용된 이 공장은 세척과 유지보수를 용이하게 하기 위한 적절한 크기와 설계 구조를 갖추지 못하고 있다고 지적했다.
FDA는 이 공장에 대해 얀센의 백신 또는 원료를 제조하거나 유통할 수 있는 허가를 부여하지 않았다.
현재까지는 이 공장에서 제조된 원료로 제작된 백신이 미국 내에서 유통된 적은 없는 것으로 나타났다.
앞서 FDA와 질병통제예방센터(CDC)는 최근 얀센 백신 접종자들에게서 혈전 증상이 나타나자 이 백신의 사용 중단을 권고했다.
이후 규제당국이 얀센 백신에 대한 검토에 돌입하면서 미국, 유럽 등 세계 각국에서 이 백신의 접종을 중단하거나 도입을 연기했다.
camila@fnnews.com 강규민 기자
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