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셀트리온 美 ARVO서 아일리아 시밀러 임상 3상 결과 발표
파이낸셜뉴스 2024.05.09 09:02 댓글 0
'CT-P42' 글로벌 임상 3상 52주 결과 발표
지난해 '24'주 결과에 이은 장기 임상 결과
임상 통해 장기치료적 유효·안전성 등 입증
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 미국 국제학회에서 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
이달 5일부터 미국 시애틀에서 닷새간 열린 '시력 및 안과학회(ARVO)'는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제학회다.
셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다.
임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.
이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.
CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억6000만 달러(약 12조1680억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성할 계획이다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
Copyright? 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
지난해 '24'주 결과에 이은 장기 임상 결과
임상 통해 장기치료적 유효·안전성 등 입증
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[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 미국 국제학회에서 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
이달 5일부터 미국 시애틀에서 닷새간 열린 '시력 및 안과학회(ARVO)'는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제학회다.
셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다.
임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.
이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.
CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억6000만 달러(약 12조1680억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성할 계획이다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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