주요뉴스
한미약품, 에페글레나타이드 국내 허가 신청…GLP-1 신약 밸류업 전략 시동
파이낸셜뉴스 2025.12.17 18:42 댓글 0
한미의 비만치료제 국내 품목허가 신청 완료
[파이낸셜뉴스] 한미약품이 독자 개발한 국내 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 국내 품목허가 신청을 완료하며 본격적인 상용화 및 밸류업(Value-up) 여정에 돌입했다.
한미약품은 17일 식품의약품안전처에 에페글레나타이드 오토인젝터주에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이는 지난 11월 27일 해당 제품이 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 이뤄진 후속 절차다.
에페글레나타이드는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 지원을 제공하는 GIFT 제도의 취지에 부합하는 후보물질로 평가받았다.
앞서 한미약품은 비만 성인 448명을 대상으로 진행한 3상 임상에서 40주 투약 시 최대 30%의 체중 감소 효과와 평균 9.75%의 체중 감소율을 확인했으며, 기존 GLP-1 계열 대비 양호한 안전성 프로파일도 확보했다.
이번 허가 신청은 단순한 비만치료제 출시를 넘어 에페글레나타이드의 ‘라이프사이클 매니지먼트(LCM)’ 전략을 본격 가동하는 출발점이라는 점에서 의미가 크다.
한미약품은 에페글레나타이드를 비만 단일 적응증에 국한하지 않고, 당뇨병과 심혈관·신장질환으로 이어지는 복합 대사질환 치료제로 확장하는 전략을 추진 중이다.
현재 한미약품은 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 임상 3상을 통해 제2형 당뇨병 적응증 확대를 진행하고 있으며, 2028년 허가를 목표로 개발을 이어가고 있다.
해당 병용 임상은 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관·대사 전반의 치료 가능성을 검증하는 핵심 단계로 평가된다.
제형 혁신도 병행된다. 한미약품은 오토인젝터 외에도 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 다양한 제형 개발을 통해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이고, 가격 경쟁력까지 확보한다는 구상이다.
아울러 한미약품은 국내 제약사 최초로 에페글레나타이드를 기반으로 한 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다.
의약품과 디지털 의료기기를 결합해 체중 감량 효과를 보조하고, 운동 수행능력 향상과 생활습관 개선까지 아우르는 통합 치료 모델을 구축할 계획이다. 디지털융합의약품은 2026년 1분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.
이와 함께 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 지원하는 맞춤형 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 패키지를 통해 B2C 시장으로의 확장도 추진한다.
한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “내년 출시를 목표로 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다”며 “이번 허가 신청은 또 다른 시작으로, 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약의 가치를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드는 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사질환 치료의 새로운 패러다임을 제시할 제품”이라며 “환자의 삶의 질을 실질적으로 개선하는 혁신 치료제로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
[파이낸셜뉴스] 한미약품이 독자 개발한 국내 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 국내 품목허가 신청을 완료하며 본격적인 상용화 및 밸류업(Value-up) 여정에 돌입했다.
 |
| 한미약품 본사 전경. 한미약품 제공 |
한미약품은 17일 식품의약품안전처에 에페글레나타이드 오토인젝터주에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이는 지난 11월 27일 해당 제품이 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 이뤄진 후속 절차다.
에페글레나타이드는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 지원을 제공하는 GIFT 제도의 취지에 부합하는 후보물질로 평가받았다.
앞서 한미약품은 비만 성인 448명을 대상으로 진행한 3상 임상에서 40주 투약 시 최대 30%의 체중 감소 효과와 평균 9.75%의 체중 감소율을 확인했으며, 기존 GLP-1 계열 대비 양호한 안전성 프로파일도 확보했다.
이번 허가 신청은 단순한 비만치료제 출시를 넘어 에페글레나타이드의 ‘라이프사이클 매니지먼트(LCM)’ 전략을 본격 가동하는 출발점이라는 점에서 의미가 크다.
한미약품은 에페글레나타이드를 비만 단일 적응증에 국한하지 않고, 당뇨병과 심혈관·신장질환으로 이어지는 복합 대사질환 치료제로 확장하는 전략을 추진 중이다.
현재 한미약품은 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 임상 3상을 통해 제2형 당뇨병 적응증 확대를 진행하고 있으며, 2028년 허가를 목표로 개발을 이어가고 있다.
해당 병용 임상은 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관·대사 전반의 치료 가능성을 검증하는 핵심 단계로 평가된다.
제형 혁신도 병행된다. 한미약품은 오토인젝터 외에도 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 다양한 제형 개발을 통해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이고, 가격 경쟁력까지 확보한다는 구상이다.
아울러 한미약품은 국내 제약사 최초로 에페글레나타이드를 기반으로 한 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다.
의약품과 디지털 의료기기를 결합해 체중 감량 효과를 보조하고, 운동 수행능력 향상과 생활습관 개선까지 아우르는 통합 치료 모델을 구축할 계획이다. 디지털융합의약품은 2026년 1분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.
이와 함께 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 지원하는 맞춤형 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 패키지를 통해 B2C 시장으로의 확장도 추진한다.
한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “내년 출시를 목표로 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다”며 “이번 허가 신청은 또 다른 시작으로, 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약의 가치를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드는 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사질환 치료의 새로운 패러다임을 제시할 제품”이라며 “환자의 삶의 질을 실질적으로 개선하는 혁신 치료제로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 1엔비디아, H200 대중 수출 허용 기대감에 급등
- 2'엔캐리 트레이드 청산 공포' 기우였나, 뉴욕증시 AI 강세에 이틀째 상승
- 3뉴욕증시, 엔비디아 급등에 이틀 연속 상승…테슬라는 숨 고르기
- 4[속보]뉴욕증시, AI 강세에 이틀 연속 상승…엔비디아, 3.9% 급등
- 5[속보] 윤석열 전 대통령, 김건희 특검 첫 피의자 조사 출석
- 6'불꽃야구' 영상 싹 다 지워질 위기… 법원은 "부정경쟁 행위" 라며 JTBC 손 들어줬다
- 7'지인끼리 필로폰 공유'…합성대마까지 손댄 투약 일당, 법원 판단은?
- 8李대통령, 외교·통일·국방 '안보관계장관회의' 추진 지시
- 9“코스닥에 ‘큰손’ 부른다” 금융위, 연기금 평가지표 개편
- 10네이버, 공정거래 자율준수 2년 연속 'AA' 등급
- [AD] 23일 추천주