주요뉴스
"美 입소문 타고"...SK바이오팜 '세노바메이트' 국산 41호 신약 등극
파이낸셜뉴스 2025.11.03 14:31 댓글 0
미국에서 흑자 내고 있는 세노바메이트
국산 41호 신약 등극하며 국내로 확장
식약처의 신속심사체계 첫 사례 의미도
[파이낸셜뉴스] SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’(미국 판매명 엑스코프리)가 3일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받으며 국내 개발 신약 41호가 됐다.
이는 국내 제약·바이오 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 허가까지 전 과정을 주도해 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 상업화 궤도에 올렸다는 점에서, 국내 제약산업의 역량을 알렸다는 의미가 있다.
세노바메이트는 ‘성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않는 부분 발작 치료의 부가요법’으로 적응증을 승인받았다.
이 약은 뇌신경세포의 흥분성과 억제성 신호 균형을 정상화해 발작을 줄이는 기전으로 작용한다. 다국가 임상에서 발작 빈도 감소율 55%, 완전 발작 소실율 21%라는 유의미한 효과를 입증했다. 이에 따라 약물 난치성 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
세노바메이트는 국내 제약사 개발 신약 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에서 먼저 출시돼 블록버스터 신약으로 성공 가도를 달리고 있다.
세노바메이트의 미국 매출은 SK바이오팜 전체 매출의 90% 이상을 차지하며 최근 실적 개선을 강력하게 견인하고 있다. 바이오 기업이 실제 매출을 발생시키고 영업이익을 내는 것은 드문 사례다.
실제로 SK바이오팜은 올해 상반기 연결 기준 매출 3049억원, 영업이익 876억원을 기록했다. 이는 지난해 상반기 대비 각각 29.3%, 140.9% 증가한 수치다.
증권업계에서는 올해 SK바이오팜의 매출이 미국 시장에서의 처방 확대 바람을 타고 최대 7000억원을 넘기고, 영업이익도 1800억원을 돌파할 것으로 전망하고 있다. 오는 2027년에는 매출이 1조원을 넘어설 것이라는 관측도 나온다.
이번 41호 신약 허가는 식약처가 올해 새롭게 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 사례라는 점에서도 의미가 크다.
식약처는 환자들의 도입 요구가 높았던 세노바메이트를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정하고, 품목전담팀 구성 및 맞춤형 대면회의 등을 통해 심사 역량을 집중했다. 신약 허가심사의 투명성·예측 가능성·신속성을 강화한 새로운 행정 시스템이 본격 가동된 것이다.
세노바메이트의 국내 판권 및 완제의약품 생산은 동아에스티가 맡는다.
동아에스티 관계자는 “식약처와의 긴밀한 협업이 원활한 허가에 큰 도움이 됐다”며 “보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
국산 41호 신약 등극하며 국내로 확장
식약처의 신속심사체계 첫 사례 의미도
 |
| SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)'. SK바이오팜 제공 |
[파이낸셜뉴스] SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’(미국 판매명 엑스코프리)가 3일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받으며 국내 개발 신약 41호가 됐다.
이는 국내 제약·바이오 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 허가까지 전 과정을 주도해 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 상업화 궤도에 올렸다는 점에서, 국내 제약산업의 역량을 알렸다는 의미가 있다.
세노바메이트는 ‘성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않는 부분 발작 치료의 부가요법’으로 적응증을 승인받았다.
이 약은 뇌신경세포의 흥분성과 억제성 신호 균형을 정상화해 발작을 줄이는 기전으로 작용한다. 다국가 임상에서 발작 빈도 감소율 55%, 완전 발작 소실율 21%라는 유의미한 효과를 입증했다. 이에 따라 약물 난치성 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
세노바메이트는 국내 제약사 개발 신약 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에서 먼저 출시돼 블록버스터 신약으로 성공 가도를 달리고 있다.
세노바메이트의 미국 매출은 SK바이오팜 전체 매출의 90% 이상을 차지하며 최근 실적 개선을 강력하게 견인하고 있다. 바이오 기업이 실제 매출을 발생시키고 영업이익을 내는 것은 드문 사례다.
실제로 SK바이오팜은 올해 상반기 연결 기준 매출 3049억원, 영업이익 876억원을 기록했다. 이는 지난해 상반기 대비 각각 29.3%, 140.9% 증가한 수치다.
증권업계에서는 올해 SK바이오팜의 매출이 미국 시장에서의 처방 확대 바람을 타고 최대 7000억원을 넘기고, 영업이익도 1800억원을 돌파할 것으로 전망하고 있다. 오는 2027년에는 매출이 1조원을 넘어설 것이라는 관측도 나온다.
이번 41호 신약 허가는 식약처가 올해 새롭게 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 사례라는 점에서도 의미가 크다.
식약처는 환자들의 도입 요구가 높았던 세노바메이트를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정하고, 품목전담팀 구성 및 맞춤형 대면회의 등을 통해 심사 역량을 집중했다. 신약 허가심사의 투명성·예측 가능성·신속성을 강화한 새로운 행정 시스템이 본격 가동된 것이다.
세노바메이트의 국내 판권 및 완제의약품 생산은 동아에스티가 맡는다.
동아에스티 관계자는 “식약처와의 긴밀한 협업이 원활한 허가에 큰 도움이 됐다”며 “보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 1[속보][뉴욕증시] 다우 지수만 하락…엔비디아, 2.2% 급등
- 2코스피, 기관·외인 순매수에 4060선 상승 [fn오전시황]
- 3CJ프레시웨이, 내년 식자재 유통·급식 모두 성장 전망 -현대차證
- 4[속보] 10월 경상수지 68억달러···30개월 연속 흑자
-
5美 상원, 엔비디아 中 수출 30개월 금지 추진
- 6코스피, 기관·외국인 매수세에 4100선 목전 [fn오후시황]
- 7"빨래인 줄 알았는데 사람이었다"…아파트 16층 난간에 매달려 있던 절도범, 대체 무슨 일?
- 8이경실 아들 손보승, '달걀 판매'로 징계위기..국방부 감찰실 조사 착수
- 9조세호, 조폭 친분설 "고가 선물 받았다" 루머 확산...소속사 "사실무근"
- 10"갑자기 대본도 안보였다"..배우 정경호 '이 증상'에 인생 첫 금주 고백 [헬스톡]
- [AD] 23일 추천주