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메드팩토 '백토서팁' 골육종 글로벌 임상 2상 "상용화 속도"
파이낸셜뉴스 2025.09.01 15:53 댓글 0
'골육종' 생존율 개선 한계, 치료제 수요 높아
[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 신약 후보물질 ‘백토서팁’의 골육종 환자 대상 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다.
메드팩토는 1일 “성인 및 청소년(12~17세) 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이며, 최근 성인 임상 1상을 마치고 2상 환자 모집을 시작했다”고 밝혔다.
청소년 대상 임상 역시 1상 코호트 모집이 막바지에 이르러 곧 2상 단계로 넘어갈 예정이다. 이번 2상 진입에 맞춰 임상기관도 확대된다. 국내에서는 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 기존 3곳 외에 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3개 기관이 추가된다.
메드팩토에 따르면 이들 신규 병원에는 이미 임상 참여를 기다리는 환자가 다수 있어 시험 속도가 한층 빨라질 것으로 기대된다.
해외 의료기관들의 관심도 이어지고 있다. 메드팩토는 최근 미국 존스홉킨스대병원과 아칸소대학병원 아동연구소(ACRI)로부터 ‘치료 목적 사용(Expanded Access)’ 요청을 받고 승인 절차를 진행 중이다.
앞서 미국 스탠퍼드대병원, UCLA병원, 오리건대병원, 케이스웨스턴리저브대병원 등에서도 총 10차례 치료 목적 사용 요청이 들어와 실제 환자 치료가 이뤄진 바 있다.
메드팩토 관계자는 “임상 1상에서 기대 이상의 결과가 나오면서 국내외 의료진의 관심이 빠르게 확대되고 있다”며 “임상 2상을 조속히 진행해 조기 허가를 추진하는 동시에 기술수출에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
골육종은 뼈와 연골에 발생하는 악성 종양으로, 주로 소아와 청소년에서 발병률이 높은 희귀암이다. 지난 50여 년간 화학항암제 병용 요법이 표준치료로 쓰였으나, 치료 효과와 생존율 개선에는 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 크다.
백토서팁은 TGF-β(베타) 신호전달 경로를 억제해 골육종 미세환경에서 암 유발 유전자인 C-Myc의 발현을 억누르고 면역 환경을 개선하는 기전의 후보물질이다. 현재 진행 중인 재발성·불응성 환자 임상에서는 단독 투여만으로도 35% 이상의 부분관해(PR)율을 보였다.
해당 후보물질은 이미 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 지위를 획득했다. 메드팩토는 여기에 더해 미국 식품의약국(FDA)와 혁신치료제 지정 협의도 진행 중이다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
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[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 신약 후보물질 ‘백토서팁’의 골육종 환자 대상 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다.
메드팩토는 1일 “성인 및 청소년(12~17세) 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이며, 최근 성인 임상 1상을 마치고 2상 환자 모집을 시작했다”고 밝혔다.
청소년 대상 임상 역시 1상 코호트 모집이 막바지에 이르러 곧 2상 단계로 넘어갈 예정이다. 이번 2상 진입에 맞춰 임상기관도 확대된다. 국내에서는 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 기존 3곳 외에 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3개 기관이 추가된다.
메드팩토에 따르면 이들 신규 병원에는 이미 임상 참여를 기다리는 환자가 다수 있어 시험 속도가 한층 빨라질 것으로 기대된다.
해외 의료기관들의 관심도 이어지고 있다. 메드팩토는 최근 미국 존스홉킨스대병원과 아칸소대학병원 아동연구소(ACRI)로부터 ‘치료 목적 사용(Expanded Access)’ 요청을 받고 승인 절차를 진행 중이다.
앞서 미국 스탠퍼드대병원, UCLA병원, 오리건대병원, 케이스웨스턴리저브대병원 등에서도 총 10차례 치료 목적 사용 요청이 들어와 실제 환자 치료가 이뤄진 바 있다.
메드팩토 관계자는 “임상 1상에서 기대 이상의 결과가 나오면서 국내외 의료진의 관심이 빠르게 확대되고 있다”며 “임상 2상을 조속히 진행해 조기 허가를 추진하는 동시에 기술수출에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
골육종은 뼈와 연골에 발생하는 악성 종양으로, 주로 소아와 청소년에서 발병률이 높은 희귀암이다. 지난 50여 년간 화학항암제 병용 요법이 표준치료로 쓰였으나, 치료 효과와 생존율 개선에는 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 크다.
백토서팁은 TGF-β(베타) 신호전달 경로를 억제해 골육종 미세환경에서 암 유발 유전자인 C-Myc의 발현을 억누르고 면역 환경을 개선하는 기전의 후보물질이다. 현재 진행 중인 재발성·불응성 환자 임상에서는 단독 투여만으로도 35% 이상의 부분관해(PR)율을 보였다.
해당 후보물질은 이미 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 지위를 획득했다. 메드팩토는 여기에 더해 미국 식품의약국(FDA)와 혁신치료제 지정 협의도 진행 중이다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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