주요공시
휴젤 2021.12.03 07:38
| 1. 제목 | 보툴렉스주 등 품목허가 취소 행정처분 통지 및 회수폐기명령 | |
| 2. 주요내용 | 당사는 2021. 12. 02. 서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 보툴렉스주 등 4개 품목에 대하여 아래와 같이 행정처분 및 회수폐기명령 공문을 수령하였습니다. 가. 처분 및 명령 내용 [행정처분 통지] 1) 처분사항 - 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 품목 각각에 대하여 해당 품목허가 취소(2021.12.13.자) - 판매업무정지 1개월(2021.12.13 ~ 2022.01.12) 2) 처분사유 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) - 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 - 한글표시 기재를 하지 않은 의약품 판매 - 의약품 취급자가 아닌 자에게 의약품 판매 [의약품 회수폐기 등 명령] 1) 명령내용 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 4품목의 품목허가가 취소(2021.12.13.자)되어 약사법 제71조에 따라 회수폐기를 명령 2) 회수사유 약사법 제53조 제1항 위반으로 인한 품목허가 취소 3) 회수대상 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 전 제조번호 나. 향후 대책 당사는 2021. 12. 02. 서울지방식품의약품안전청의 품목허가 취소 및 판매업무정지 처분, 회수폐기명령에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정입니다. 다. 당사 영향 품목허가 취소 등으로 인해 당사 보툴렉스주의 매출이 감소할 것으로 예상되나 서울지방식품의약품안전청의 행정처분에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-12-02 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 서울지방식품의약품안전청으로부터 행정처분 공문을 송달 받은 날짜입니다. - 상기 행정처분 해당품목의 2020년 연결기준 매출액은 109,533백만원으로 당사 톡신 제품의 2020년 국내 및 해외 매출을 합산한 금액이며, 2020년 연결기준 총매출액 211,038백만원 대비 51.9% 입니다. - 당사는 향후 본 건과 관련하여 진행사항이 발생할 경우 지체없이 공시할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2021-11-10 조회공시요구(풍문또는보도)(식약처의 보톡스 허가취소 착수설) 2021-11-11 영업정지 2021-11-11 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 및 판매중지명령, 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용 결정) 2021-11-26 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 및 판매중지명령, 회수폐기명령에 대한 집행정지 인용 결정) |
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