주요공시
셀트리온 2022.11.28 07:44
| 1. 제목 | CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(크론병) 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: - 중등도 중증의 활성 크론병 환자를 대상으로 유지요법으로서 CT-P13 피하주사제의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증): - 중등도-중증의 활성 크론병 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: - 신청일 : 2019년 03월 29일(현지 시간 기준) - 승인일 : 2019년 05월 10일(현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호: - NCT03945019 6) 임상시험 진행 경과: - 본 임상은 만 18세 이상 중등도-중증의 활성 크론병을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 유지요법으로서 CT-P13 SC(램시마SC)의 유효성 및 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험임. 7) 임상시험 결과: - 당사는 CT-P13 SC의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. ① 시험대상자수: 제 3상 343명 - CT-P13 SC 군 231명, 위약 대조군 112명 ② 유효성: - 일차 공동 평가 변수인 54주 임상적 관해(clinical remission)를 보인 환자의 비율은 CT-P13 SC군에서 144명(62.3%), 위약 대조군에서 36명(32.1%)이며, 통계 계산 시 CT-P13 SC군에서 위약 대조군 대비 약 32% 유의하게 높은 결과를 확인함(P<0.0001). 54주 내시경적 반응(Endoscopic response)을 보인 환자의 비율은 CT-P13 SC군에서 118명(51.1%), 위약 대조군에서 20명(17.9%)이며, 통계 계산 시 CT-P13 SC군에서 위약 대조군 대비 약 34% 유의하게 높은 결과를 확인함(P<0.0001). 일차 공동 평가 변수 모두 P 값(p-value)이 0.05이하로 확인됨에 따라 통계적으로 CT-P13 SC(램시마SC)의 우월성을 입증함. ③ 안전성 - 투여이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P13 SC 군에서 약 72.3%, 위약 대조군에서 약 61.9% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임. - 투여이후 발생된 중대한 약물 이상반응 (Serious adverse drug reaction)은 CT-P13 SC군에서 약 0.4%, 위약 대조군에서 약 1.0% 발생하였음. CT-P13 SC군에서는 3.8%, 위약 대조군에서는 4.8% 환자가 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음. 8) 기대효과: - 인플릭시맵 오리지널 제품과 동일한 정맥주사 제형으로 램시마 IV가 존재하지만, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 램시마 SC가 개발되었음. 본 연구를 통해 램시마 SC는 신약으로서 허가 획득을 계획하고 있음. 이에 따라 중등도-중증의 활성 크론병 환자에게 램시마 SC의 임상적 이점 및 피하주사 제형의 편의성을 제공하여 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨. 9) 향후 계획 : - 미국 허가 신청 진행 예정임 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-11-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |