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셀트리온, '유플라이마' 미국 FDA 변경 허가 신청 [공시]
파이낸셜뉴스 2024.01.10 09:41 댓글0
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| 셀트리온 '유플라이마'. 셀트리온 제공 |
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 유플라이마에 대해 미국에 변경 허가를 신청했다.
셀트리온은 10일 '투자판단 관련 주요 경영사항' 공시를 통해 "유플라이마(CT-P17·휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가 신청했다"라고 밝혔다.
유플라이마는 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 크론병 등의 질환을 대상으로 한다.
셀트리온 측은 "유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료했으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 신청하는 건"이라며 "상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다"라고 설명했다.
회사는 "임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않는다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바란다"라고 당부했다.
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