부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)퓨쳐켐 기타 경영사항(자율공시)(투자판단 관련 주요경영사항 (전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303 의 중국 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인) )

퓨쳐켐 2023.03.16 14:02 댓글0

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303 의 중국 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용	※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : 전립선암 중위험군을 대상으로 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단의 안전성 및 유용성 평가를 위한 다기관, 단일군, 비무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 2. 임상시험용 의약품 : [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303 3. 임상시험 단계 : 임상 3상 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2022년 11월 21일 - 승인일 : 2023년 03월 15일 - 임상승인기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 5. 임상시험 실시기관 : 베이징/광저우내 연구병원 6. 대상질환 : 전립선암 7. 임상시험 기간 : 허가일로부터 3년(2026년 3월) 8. 목표 시험대상자 수 : 270명 9. 임상시험 목적 : 중위험군 이상의 전립선암 환자에서 [F-18]Florastamin PET/CT 영상의 진단 성능 평가 10. 1차 지표 : 중위험군 이상의 전립선암 환자에서 [F-18]Florastamin PET/CT 영상의 진단 정확도를 평가 11. 1차 지표에 대한 통계분석방법 : 시험대상자에서 전립선암 검출을 위해 수행한 [F-18]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 정확도(민감도/특이도 포함) 및 95% 신뢰구간(Based on a nomal approximation to the binamial distribution)을 제시함 12. 예상 종료일 : 허가일로부터 3년(2026년 3월)
3. 결정(확인)일자	2023-03-15
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 본 임상시험을 승인 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - 본 임상시험은 당사와 기술이전계약을 체결한 중국의 HTA와 협역하여 진행 예정입니다. - 퓨쳐켐은 중국 임상 진행을 위해 HTA에 임상시험의약품 공급을 위한 생산기술 이전 및 의약품 품질 모니터링, 임상시험계획에 대한 방향 및 전략 컨설팅을 제공하고 있으며, 임상시험 진행 중에 확인된 결과를 공동으로 검토할 예정입니다. - 상기 임상시험 기간 및 예상 종료일은 임상시험의 특성상 변경될 수 있습니다.
※ 관련공시	2022-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험계획 승인)