부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

에이치케이이노엔 주식회사 투자판단 관련 주요경영사항(케이캡정(테고프라잔) 중국 품목허가 획득)

HK이노엔 2022.04.13 16:05 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		케이캡정(테고프라잔) 중국 품목허가 획득
2. 주요내용		1) 품목허가 품목명 - 케이캡정(성분명 : 테고프라잔) 2) 대상질환명(적응증) - 미란성식도염의 치료 3) 품목허가 접수일/허가일 및 허가기관 - 접수일 : 2020년 12월 31일 - 허가일 : 2022년 04월 13일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 허가사항 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 케이캡정의 중국 품목허가 획득 5) 기대효과 - 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔)의 중국 현지 품목허가 획득으로, 중국에 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨. - 케이캡정(테고프라잔)은 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker) 기전의 약물로서 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 산분비를 억제하며, PPI(Proton Pump Inhibitor) 기전의 약물 대비 신속하고 지속적인 효과를 나타냄. 6) 향후계획 - 품목허가에 따라 중국 현지에서 제품 출시 예정임. - 회사는 중국 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립하여 마케팅 활동 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2022-04-13
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '사실발생(확인)일'은 회사가 중국 현지 허가사항을 확인한 날짜입니다. - 당사는 2015년 Shandong Luoxin Pharmaceutical Group과 케이캡 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하였으며, 중국에서 판매된 케이캡 매출의 일정 비율만큼 로열티를 수령할 수 있습니다. - 파트너사인 뤄신사는 중국 내 케이캡에 대한 임상 및 품목허가에 관련된 사항을 진행하였으며, 중국 내 독점판매권을 가지고 있습니다. - 케이캡(테고프라잔)은 대한민국 30호 신약으로 2018년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 케이캡정의 중국 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣贊®)' 입니다.
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