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에이치케이이노엔 주식회사 투자판단 관련 주요경영사항(건강한 미국인을 대상으로 Tegoprazan의 약동/약력학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 결과)

HK이노엔 2022.04.07 15:33 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		건강한 미국인을 대상으로 Tegoprazan의 약동/약력학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study, to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of Multiple Oral Doses of Tegoprazan in Healthy Adult Subjects 2. 임상시험 단계 : 제1상 임상시험 (미국) 3. 대상질환명(적응증) : 위식도역류질환 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 04월 30일 - 승인일 : 2020년 05월 31일 - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관 : Celerion 5. 임상시험의 진행 경과 가. 임상시험의 목적 건강한 미국 성인을 대상으로 tegoprazan 25mg, 50mg 및 100mg을 각각 7일간 경구 투여하여 tegoprazan의 약동/약력학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위함. 나. 임상시험 시행 방법 - 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여로 진행함. 각 코호트별 10명 (tegoprazan 8명, 위약 2명)씩 총 30명을 등록하였으며, 시험대상자는 임상시험용 의약품(tegoprazan 또는 위약)을 1일 1회 7일간 경구 투여함. - 시험대상자는 총 10일간 입원하여, 약동학 확인을 위한 채혈 및 약력학 확인을 위한 위내 pH 모니터링을 시행함. 안전성 평가는 임상시험 기간 전반에 걸쳐 확인함. 6. 임상시험 결과 가. 약동학 - Tegoprazan의 단회 및 반복 투여 결과, tegoprazan의 평균 혈중 농도는 용량 비례하게 증가하였으며, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지함. - Tegoprazan을 7일간 반복 투여 시 AUC 및 Cmax 결과, tegoprazan은 누적(mean accumulation ratio)되지 않는 것으로 확인됨. - Tegoprazan의 단회 및 반복 투여 결과, tegoprazan의 대사체인 M1 또한 용량 비례하게 증가하였으며, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지함. 나. 약력학 - Tegoprazan 투여군과 위약을 각각 반복투여하여 24시간동안 위내 pH를 측정한 결과, tegoprazan 투여군은 투여 전 기저치(baseline) 및 위약 투여군 대비 위내 pH를 상승시킴. - 모든 tegoprazan 투여군은 투여 1일째 위내 pH가 빠르게 상승하였으며, mean pH, median pH, pH>4 유지 시간, pH>6 유지 시간 등과 같은 약력학 파라미터는 투여 1일째와 7일째 모두 투여 전 대비 증가하였으며, 위약 대비 통계적인 유의성을 확인함.(p-value < 0.05) - 투여 7일째 24시간 동안 위내 pH를 측정한 결과, 투여 1일째와 유사하게 위내 pH는 빠르게 상승함. - 혈중 가스트린 농도는 전반적으로 tegoprazan 투여 후 6~8시간까지 증가하였다가 투여 후 24시간 째 기저값(baseline value)으로 감소하였으며, 투여 1일째 대비 투여 7일째 그 증가 폭이 좀 더 뚜렷하였음. 다. 안전성 및 내약성 임상시험 기간 동안 tegoprazan을 투여한 모든 시험대상자들에서 사망이나 중대한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 이 외 임상실험실검사, 활력징후, 심전도 검사에서도 임상적으로 의미 있는 이상소견이나 변화는 관찰되지 않았음. 7. 기대효과 본 임상시험을 통해 tegoprazan의 약동학/약력학 프로파일 및 안전성/내약성을 확인함. Tegoprazan은 국내에 출시되어 있는 케이캡정의 성분으로, 미국에서 순차적으로 차기 임상시험을 진행한 뒤 미국/캐나다 시장 진출에 긍정적인 방향을 제시할 것으로 판단됨. 8. 향후 계획 가. 본 1상 임상시험 결과는 미국 차기 임상시험 진입의 근거로 활용할 예정임. 나. 2021년 12월에 라이센스아웃 계약을 체결한 'Braintree laboratories'에서 차기 임상을 진행 할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2022-04-07
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일은 임상1상 결과를 확인한 일자입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. - 본 임상 시험 결과는 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 국내에 출시되어 있는 케이캡정(성분명: Tegoprazan)의 미국 제1상 임상시험 결과입니다.
※ 관련공시	2021-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(케이캡(tegoprazan) 기술이전 계약)