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제약
[제약] SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고
SK증권 이달미 20191120
>>SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고
-자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨이 15일 EMA 산하 CHMP로부터 판매 승인 권고를 획득
-67일 내 유럽연합 집행위원회의 검토를 거쳐 솔리암페톨의 최종 시판 허가를 받게 될 것으로 예상
>>메지온 '유데나필' 임상3상 두고 엇갈린 해석, 공은 FDA에게
-미국 필라델피아의 AHA에서 폰탄 수술을 받은 청소년 400명을 대상으로 한 임상3상 주요 결과를 발표
-1차 평가지표로 삼았던 최대 운동 상태에서의 최대 산소소비량 개선도는 통계적 유의성에 도달하지 못했으나 FDA에 신약 허가를 신청하는
데 차질이 없다 밝힘
