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바이오
[바이오] 국내 첫 유전자치료제 '인보사' 유통,판매중단
SK증권 이달미 20190403
>>국내 첫 유전자치료제 '인보사' 유통,판매중단
-골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당사와 다르다는 점이 확인됨
-식약처는 처방할 수 없도록 코오롱생명과락의 인보사를 차단할 예정이나 안전성 면에서는 큰 우려는 없다고 판단.
>>셀트리온 "램시마 SC, 미국 FDA 임상신청 완료 - 1/2상 면제"
-임상 데이터를 제시하며 축소를 제안해 임상 1/2 상을 FDA로부터 면제받아 3상만 진행하기로 최종 합의했음.
-임상시험 단계 축소를 통해 개발비용을 절감하고 미국 시장에 조기 진압할 수 있게 됨.
