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에이비엘바이오(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인)
에이비엘바이오 2023.08.09 14:11 댓글0
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 질병진행 상태의 국소 진행성 또는 전이성 고형암이 있는 시험대상자를 대상으로 4-1BB 및 B7-H4에 대한 이중특이 항체 ABL103을 단독 투여하는 용량 증량 및 확장 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | - 한국 및 미국 - 임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음 |
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| 5) 임상시험실시기관 | - 용량 증량 부분 : 한국 내 3~6개 기관 - 종양 확장 부분 : 한국 및 미국 내 6~10개 기관 - 임상시험실시기관 및 국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음 |
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| 6) 대상질환 | 진행성ㆍ전이성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2023-06-29 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-08-09 | |
| 9) 등록번호 | 식품의약품안전처(MFDS) 승인 후 Clinicaltrials.gov에 등록 예정 | |
| 10) 임상시험 목적 | <1차 목적> - ABL103의 안전성 및 내약성을 평가 - ABL103의 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D) 결정 |
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| 11) 임상시험 방법 | 최초 인간 투여(first in human, FIH), 제1상, 단일군, 공개, 다기관, 반복 투여, 용량 증량 및 종양 확장 시험 | |
| 12) 1차 지표 | - 용량제한독성 (dose-limiting toxicity, DLT), 약물 투여 후 이상반응 (treatment-emergent AE), 중대한 이상반응 (serious adverse event, SAE), 면역 관련 이상반응 (immune-related adverse event, irAE) 및 주입 관련 반응 (infusion-related reaction, IRR) - 실험실 검사 값의 베이스라인 대비 변화 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 용량 증량 부분에서 용량제한독성(DLT)을 경험한 시험대상자 수를 요약 - 이상반응 분석은 투여 후 발생한 것으로 간주되는 사례에 대해 실시 - 이상반응의 발생률을 전체적으로 및/또는 기관계 대분류 및 대표 용어별로 요약 - 각 방문에서의 임상 실험실 검사 값 및 베이스라인 대비 변화는 기술 통계를 사용하여 요약 |
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| 14) 임상시험기간 | 첫번째 시험대상자의 투여일에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 용량 증량 부분 : 약 36명 - 종양 확장 부분 : 약 60명 (용량 증량 부분에서 새로 입수되는 자료에 기반하여 결정) |
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| 16) 예상종료일 | 2027-11-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-08-09 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동 가능함 - 상기 승인일(결정일) 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 완료된 사실을 통보 받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
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| ※ 관련공시 | 2023-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인 신청) |
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