부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)제놀루션 기타 경영사항(자율공시)(꿀벌 낭충봉아부패병 유전자 치료제 허니가드-R액의 임상시험 결과)

제놀루션 2023.03.13 15:59 댓글0

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	꿀벌 낭충봉아부패병 유전자 치료제 허니가드-R액의 임상시험 결과
2. 주요내용	투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험명칭 양봉용 의약품 "허니가드-R액(코드명: GN01)"의 한국산 낭충봉아부패병 바이러스(kSBV) 억제에 대한 임상시험 2) 임상시험단계 국내 임상시험 3) 임상시험승인기관 대한민국 농림축산검역본부 4) 임상시험실시국가 대한민국 5) 임상시험실시기관 사단법인 산업곤충연구소 6) 대상질환 꿀벌의 낭충봉아부패병 7) 신청일 2019년 1월 9일 8) 승인일 2021년 7월 30일 9) 등록번호 N/A 10) 임상시험목적 허니가드-R액의 안전성 및 한국형 낭충봉아부패병 바이러스(kSBV)에 대한 바이러스 증식억제 유효성 평가 11) 임상시험방법 - 유충 대상 평가: kSBV 단독 경구 접종군과 kSBV 접종 하에 저, 중, 고용량의 허니가드-R액 각각 경구 투여군들의 안전성과 유효성 평가 진행 - 봉군(벌통) 대상 평가: 중용량 (표준)의 허니가드-R액 투여 봉군과 미투여 봉군의 안전성과 유효성 평가 진행 12) 임상 검사 항목 - 안전성 1. 유충 치사율 (허니가드-R액의 독성 평가) 2. 봉군의 소비면 수 - 유효성 1. 유충 치사율 (kSBV 접종 하의 허니가드-R액 투여 후 투여군과 미투여군의 유효성 평가) 2. 낭충봉아부패병 바이러스(kSBV) 분자수 13) 임상시험기간 2022년 3월 1일 ~ 2023년 2월 15일 14) 목표 시험대상자수 유충 : 토종 꿀벌 180수 이상 봉군 : 토종 꿀벌 15봉군 15) 통계분석방법 - 안전성 1. 유충 치사율 : 일원배치분산분석(One-way ANOVA) 2. 봉군의 소비면 수 : 이원배치분산분석(Two-way ANOVA) - 유효성 1. 유충 치사율 : 일원배치분산분석(One-way ANOVA) 2. 낭충봉아부패병 바이러스(kSBV) 분자수 : 이원배치분산분석(Two-way ANOVA) 16) 결과값 - 안전성 1. 유충 치사율 허니가드-R액 중용량 경구 투여군과 비투여군간 통계적 유의미한 차이를 나타내지 않았음 (p>0.9999) 2. 봉군의 소비면 수 허니가드-R액 중용량 경구 투여군과 비투여군간 통계적 유의미한 차이를 나타내지 않았음 (p=0.9997) - 유효성 1. 유충 치사율 LD50 용량의 kSBV만 접종한 양성대조군 대비 허니가드-R액 중용량 경구 투여 4일차, 허니가드-R액 경구투여군에서 치사율이 약 60% 이상 감소 (p=0.0001) 2. 유충의 낭충봉아부패병 바이러스(kSBV) 분자수 LD50 용량의 kSBV만 접종한 양성대조군 대비 허니가드-R액 중용량 경구 투여 4일차, 허니가드-R액 경구투여군에서 kSBV 분자수가 약 90% 이상 감소 (p<0.0001) 17) 향후 계획 농림축산검역본부에 품목허가 신청 예정
3. 결정(확인)일자	2023-03-10
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
상기 결정(확인)일자는 당사가 임상시험기관으로부터 임상시험성적서를 등기로 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-08-06 투자판단 관련 주요경영사항(동물용의약품(유전자치료제) 허니가드-R액의 국내 임상시험계획서(IND) 승인)