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알테오젠 "ALT-B4 적용된 피하주사제형 키트루다 美 FDA 허가"
파이낸셜뉴스 2025.09.21 19:59 댓글0
면역항암제 최초로 1분 내 투약 가능
[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 자사 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 미국 머크(MSD)의 면역항암제 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
키트루다 SC는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV)보다 빠른 투약이 가능하다는 점이 특징이다. 3주에 한 번 1분 걸리는 피하주사나 6주에 한 번 2분이 소요되는 피하주사 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.
키트루다 큐렉스(성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)에 적용된 베라히알루로니다제 알파(알테오젠 제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 제품으로, 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 피하주사로 전환시킬 수 있다.
키트루다 큐렉스 판매가 활성화되면 알테오젠은 연간 1조원 이상 로열티 수입을 올릴 것이라는 관측이 나온다.
박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.
ming@fnnews.com 전민경 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
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| 알테오젠 CI. |
키트루다 SC는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV)보다 빠른 투약이 가능하다는 점이 특징이다. 3주에 한 번 1분 걸리는 피하주사나 6주에 한 번 2분이 소요되는 피하주사 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.
키트루다 큐렉스(성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)에 적용된 베라히알루로니다제 알파(알테오젠 제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 제품으로, 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 피하주사로 전환시킬 수 있다.
키트루다 큐렉스 판매가 활성화되면 알테오젠은 연간 1조원 이상 로열티 수입을 올릴 것이라는 관측이 나온다.
박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.
ming@fnnews.com 전민경 기자
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