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나이벡, 세계최초 재생기전 염증성 장질환 치료제 국제학회 발표 "美FDA 임상수행기관 선정"

파이낸셜뉴스 2024.04.09 10:45 댓글0

나이벡 CI

[파이낸셜뉴스] 나이벡은 '염증성 장질환 컨퍼런스(IBD INNOVATE Conference 2024)'에 참가해 자체 개발 중인 재생기전 염증성 장질환 치료제 ‘NP-201’에 대한 연구개발 성과를 발표한다고 9일 밝혔다. NP-201의 미국 임상을 추진 중인 나이벡은 이번 컨퍼런스를 통해 임상기관 선정을 위한 네트워킹도 병행할 계획이다.

염증성 장질환 컨퍼런스는 미국의 '염증성 장질환협회(Crohn's&Colitis Foundation)' 주최로 매년 개최되는 글로벌 학술대회다. 전 세계에서 염증성 장질환 치료제를 연구하는 석학들과 글로벌 제약사 및 전문 연구기관들이 대거 참가한다. 이 때문에 나이벡은 NP-201에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상을 수행할 임상기관 후보군을 압축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 컨퍼런스에서 나이벡은 펩타이드 기반 재생기전의 염증성 장질환치료제 NP-201에 대한 임상 및 전임상 시험 데이터를 공개할 예정이다. NP-201은 지난해 폐섬유증 치료제를 적응증으로 글로벌 임상1상을 진행하며 이미 인체 안전성이 입증됐다.

글로벌 임상에서는 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용 투여했다. 투약 용량은 환자군 별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다. 시험결과 NP-201은 고농도에서 흡수, 분포, 배설까지 전혀 이상이 없었으며, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 나타났다.

전임상 시험에서도 NP-201은 탁월한 효능이 확인됐다. 만성동물 모델에서 용량의존적으로 장 길이 증가, 질병활성도 감소, 점막재생 바이오마커의 발현이 증가했다. 이는 NP-201이 염증 억제 효능뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시켜 근본적인 치료도 가능케 한다는 게 회사 측의 설명이다.

나이벡 관계자는 “이번 컨퍼런스 기간 동안 최대한 많은 미국 내 염증성 장질환 전문기관들과 접촉할 예정이며 이 중 NP-201의 FDA 임상에 최적화된 임상기관을 선정할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “NP-201은 기존에 치료제와는 차별화된 재생기전을 보유하고 있기 때문에 많은 임상수행 기관들이 관심을 표명할 것으로 예상된다”고 말했다.

염증성 장질환은 대장에 염증 및 궤양이 생기는 난치성 질환이다. 인체에 침입한 균을 공격하는 백혈구가 대장이나 다른 소화기관을 적으로 간주하고 공격해 발생하는 자가면역 질환 중의 하나다. 업계에 따르면 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 약 40조원으로 추정된다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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