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(주)바이오톡스텍 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시)
바이오톡스텍 2013.04.17 13:42 댓글0
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 1상 반복투여 임상시험 승인 (임상계획변경 승인) |
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| 2. 임상시험의 제목 | 건강한 남성 자원자에서 간질환 치료 후보물질(HX-1171) 경구 투여시의 안전성/내약성 및 약동학 특성 평가를 위한 용량군별 무작위 배정, 단일눈가림, 위약대조, 단계적 증량 제1상 임상시험단계로서 단회투여 임상시험을 종료하고 반복투여 임상시험을 승인함. | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | - 간질환 치료 후보물질(HX-1171)의 안전성 및 약동학 특성을 평가하는 것을 목적으로 함 | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처(KFDA) | |
| 임상승인일 | 2013-04-16 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 임상1상 시험승인(2012.02.10) | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 간장애, 섬유화 억제 후보물질인 HX-1171에 대한 간기능 개선 및 치료제 개발 2) 향후 임상1상 반복투여 임상시험 종료 후, 임상2상 신청 또는 License-out 검토 예정 |
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| 7. 확인일자 | 2013-04-16 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1) 본 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. 2) 상기 확인일자는 당사가 승인기관으로부터 승인문서를 수령한 일자입니다. |
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| ※관련공시 | 2012.02.14 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) | ||
