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한국유나이티드제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항

유나이티드제약 2023.09.27 07:35 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 알레르기 비염 치료제 UI064의 임상 3상 시험계획(변경신청) 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
  : UIC202007/UIC202306 병용 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행, 제3상 임상시험
 
2) 임상시험 단계
  : 제3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증)
  : 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
  - 신청일 : 2022년 9월 2일
  - 승인일 : 2023년 1월 11일
  - 변경신청일 : 2023년 8월 22일
  - 변경승인일 : 2023년 9월 26일
  - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처
  - 임상시험 실시기관 : 학교법인 동은학원 순천향대학교
                        부속부천병원 (변경 가능)

5) 임상시험 등록번호
  - 임상시험 일련(승인)번호 : 제33403호

6) 임상시험 목적
  : 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화를 목적으로 UIC202007/UIC202306 병용 투여의 유효성과 안전성을 UIC202007 단독 투여와 비교하여 평가하고자 한다.
  *기존 신청건 : UIC202007/UIC202008 병용 투여

7) 임상시험 시행 방법
  ① 규모 : 264명
  ② 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험
                승인일로부터 24개월
  ③ 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림,
                활성 대조, 평행, 우월성시험

8) 기대 효과
  : 본 3상 임상시험을 통해 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 UIC202007/UIC202306 병용 투여의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. 두 성분의 병용 시 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 증상 완화가 기대됨.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2023-09-26
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 임상을 위한 시험약을 UIC202007/UIC202008 에서 UIC202007/UIC202306으로 변경하였습니다.
- UI064와 동일한 염 성분의 기허가 품목이 부재하여 다른 염 성분의 기허가 품목을 시험약으로 사용하였으나, 동일한 염 성분의 품목이 허가되어 시험약을 UI064와 동일한 염 성분으로 변경하기 위함입니다.
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다.
※ 관련공시 2022-09-02 투자판단 관련 주요경영사항
2023-01-11 투자판단 관련 주요경영사항
2023-08-22 투자판단 관련 주요경영사항

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