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HLB, FDA 간암 신약 안전·유효성 지적 없어...연내 재신청 목표↑ [특징주]

파이낸셜뉴스 2025.09.05 14:39 댓글0

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[파이낸셜뉴스] HLB가 장중 오름세다. 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 간암 신약 병용요법 보완요청서(CRL) 원문에서 리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성 지적이 없었다는 소식이 전해지면서다.

5일 오후 2시 39분 현재 HLB는 전 거래일 대비 4.06% 오른 4만1050원에 거래되고 있다.

이날 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)' 병용요법에 대해 발급했던 CRL 원문을 공개했다. 이는 지난 3월 불승인 당시 구체적 사유가 처음 공식화된 것으로 투자자 관심을 끌었다.

FDA는 항서제약의 공장 관리 문제(CMC)와, 아직 캄렐리주맙이 정식 승인을 받지 못한 상태에서는 리보세라닙을 단독으로 허가할 수 없다는 점을 지적했다.

다만 투자심리 하락의 가장 큰 원인이었던 리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성에 대해서는 별다른 문제가 지적되지 않았다.

HLB는 "연내 재제출을 목표로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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