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HLB "리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출"

파이낸셜뉴스 2025.07.28 08:42 댓글0

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[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 'FGFR2 융합' 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보했다고 28일 밝혔다.

HLB 관계자는 "신약 허가 심사 과정에 있어 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이 기존 허가 치료제 대비 우월한 결과를 보였다"라며 "완전관해(CR) 사례들도 확인됐다"고 설명했다.

안전성 측면에서도 기존 허가 치료제 대비 설사, 고인산혈증 등의 부작용 발생이 현저히 낮아 '계열 내 최고 약물(Best-in-Class)'로서의 차별성과 경쟁력을 입증했다. 구체적인 임상 데이터 수치는 내년 초 열리는 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)'에서 공개될 예정이다.

엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 절차를 진행할 예정이라고 HLB는 밝혔다. 현재 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적격성 검토와 함께 FDA 신약 허가 신청서(NDA) 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비 중이라는 설명이다.

HLB는 "리라푸그라티닙은 지난 2023년 FDA로부터 '혁신 신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 약물로 우선심사 대상이 될 가능성이 높다"라며 "우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축되기 때문에 내년 여름에는 신약 승인이 가능하다"고 주장했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한 경쟁력을 확인했다"며 "간암 신약의 경우 항서제약이 FDA와 지속적인 논의를 통해 CMC 지적사항을 완벽히 해결해가고 있기에 신약 허가가 시간 문제에 불과하다"고 말했다. 그는 이어 "HLB와 엘레바는 담관암 신약 허가를 위해서도 준비에 만전을 기함으로써 간암과 담관암 치료제를 순차적으로 허가받을 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다
한 CTO는 또 "리라푸그라티닙을 키트루다와 같은 암종불문 항암제로 개발하기 위한 임상도 중반전에 접어들며 순항하고 있어서 간암에서 담관암, 암종불문 항암제로 이어지는 HLB의 신약 개발 프로그램이 성공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.

한편, 담관암 신약인 리라푸그라티닙의 원료 제조사는 캐나다의 피라말 헬스케어(Piramal Healthcare)로, 최근 FDA로 부터 제조 및 품질관리(CMC) 실사에 4번 연속 합격을 받은 것으로 알려졌다. 특히 지난 5월 진행된 CMC 실사에서도 '지적사항 없음(NAI)'을 받은 바 있다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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