부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

한올바이오파마(주) 투자판단 관련 주요경영사항

한올바이오파마 2023.05.19 12:13 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		탄파너셉트(HL036)의 안구건조증 미국 임상3상 Top-line 결과 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 안구건조증 환자 대상으로 탄파너셉트(HL036) 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상3상 시험 (임상시험명: VELOS-3) Official title: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked and Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Tanfanercept (HL036) Ophthalmic Solution 0.25% Compared to Placebo in Subjects with Dry Eye (VELOS-3) 2) 임상시험 단계 미국 2차 임상3상 시험 3) 대상질환명(적응증) 안구건조증(Dry eye disease) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 7월 22일(제출 확인 한국시간) - 임상승인기관: 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관: 미국 내 9개 안과 병원 5) 임상시험 등록번호 NCT05109702 6) 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적: 안구건조증 환자에서 탄파너셉트 점안액의 유효성(efficacy)과 안전성(safety)을 평가 - 임상시험 대상 환자 규모: 260명 - 실시 기간: 총 10주 (스크리닝 2주+투약기간 8주) - 실시 방법: 다기관, 무작위 배정(1:1), 이중 눈가림, 위약 대조 7) 임상시험 결과 ① 시험대상자수: 총 260명 - 탄파너셉트 : 130명 - 위약: 130명 ② 유효성: 임상시험의 1차평가지표(primary endpoint)는 각막중앙부손상(Central corneal staining score, CCSS)과 안구건조감지수(Eye dryness score, EDS)에 대한 개선 효과가 베이스라인 대비 8주차에 위약(placebo)과 비교해 우월함을 검증하고자 했습니다.(mean change from baseline) 임상결과, 두 지표 모두 통계적인 유의치에 달성되지 않았습니다. - CCSS(mean change from baseline): 탄파너셉트 -0.84 vs. 위약 -0.81 (p=0.744) - EDS(mean change from baseline): 탄파너셉트 -16.9 vs. 위약 -19.79 (p=0.144) ③ 안전성: 1차 평가지표 측정 시점인 초기 8주 동안 투약 후 발생된 전체 안과관련 이상 사례는 탄파너셉트 투약 군에서 약 6.9%(9건), 위약군 투약군에서 8.4%(11건)의 환자에게서 발생하였고 대부분 경증 또는 중등증입니다. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 위약군에서 1명 발생했고 투약군에서는 발생하지 않았습니다. 8) 향후 계획 - 당사는 이번 VELOS-3 임상 결과와 지난 임상(VELOS-1, VELOS-2) 결과분석을 토대로 전문가와 규제기관과의 협의를 통해 다음 임상시험을 추진할 계획입니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-05-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 2. 임상시험 승인일의 경우 미국 FDA 규정(CFR 312.30 조항)에 따라 FDA에 제출한 최초 임상시험신청서(IND)가 유효하게 유지되는 경우, 이후 진행되는 임상시험은 IND를 제출하고 별도의 승인 절차 없이 임상시험을 진행할 수 있습니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일)은 사실을 확인한 일자(미국 현지시간)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-07-22 투자판단 관련 주요경영사항