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(주)보령 투자판단 관련 주요경영사항
보령 2023.10.30 17:25 댓글0
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 고혈압/2형당뇨병 개량신약 복합제 BR1019의 한국 식약처(MFDS) 임상 3상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)임상시험 제목 : 2형당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 BR1019A와 BR1019B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험 2)임상시험 단계 : 3상 3)대상질환명(적응증) : 2형당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 4)임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : 2023.04.11(신청일), 2023.04.11(접수일), 2023.10.30(승인일), 식품의약품안전처(한국) 5)임상시험 등록번호 : 제101297호 6)임상시험의 목적 : 2형당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 대조군1 (Fimasartan 60 mg) 또는 대조군2 (Dapagliflozin 10 mg)와 비교하여 시험군 (Fimasartan 60 mg + Dapagliflozin 10 mg)의 임상시험용의약품 투여 후 12주 시점에 유효성을 비교·평가하고, 안전성을 확인하고자 한다. 7)임상시험 시행 방법 : 국내 273명의 2형당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 약 30개월 동안 진행하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증 임상시험(3상) 8)기대효과 : 고혈압과 2형당뇨병의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, Fimasartan과 Dapagliflozin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안정성/유효성을 평가하기 위함. 9)기타사항 : 없음. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-10-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 식품의약품안전처에 제3상 임상시험계획 승인을 확인한 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-04-11 투자판단 관련 주요경영사항 |
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