강추이종목
하나제약은 마약/마취의약품과 전문의약품의 제약사 ★ 상장후 매년 300억이상의 영업이익 달성 (현재 싯가총액 2,500억), PBR 0.9, PER 8.58 부채비율 28.9% 이익 증가시 배당 큰폭 증가 해옴. (올해 510원/주 3.8%) ★ 보유부동산과 상장회사 주식 : 1,670억 (3분기 결산서 참조) 1. 유형자산 : 508억 (아래처럼 자산 재평가시 810억) ( 2019년 매입하고 2022년 등기한 평택드림테크 산업단지(298억 매입, 17,000평) 자산 재평가시 현재 시가기준 600억) = 자산 재평가시 810억 평택드림테크일반산업단지 3070평 즉시건축가능.. : 네이버블로그 (naver.com) 2. 투자 부동산 : 465억. (자산 재평가시 615억) ㅇ 2022년 등기 완료된 강남빌딩 300억 ㅇ 2018년 150억 주고 매입한 강남빌딩(위 2022년 매입한 빌딩 바로 옆에 빌딩) 으로 현재 싯가 300억
3. 삼진제약 보유 주식 : 245억 (현재 하나제약은 삼진제약 1대주주로 지분경쟁중) ★ 글로벌 신약 4개 출시/임상시험 2,3상 진행중 1. 30년만의 마취 신약 바이파보주 출시 (2021년 출시후 2022년 3분기말 병원 처방목록 등재 완료) 올해 신공장 가동으로 글로벌 CMO 수주 및 판매 (상반기중 동남아 6개국 판매승인) 2. MRI 조영제 임상 2상 진행중 ㅇ 투약후 1시간안에 임상결과가 나와 임상 2상이 조만간 끝나고 기술수출에 나설 것으로 봄. ㅇ 유럽 2017년말에 기존 MRI조영제 사용중지로 새로운 조영제 긴급히 필요해서 국내뿐 아니라 글로벌하게 가장 앞선 조영제로 예측 3. 표적 항암제 BOLD-100 임상2상 종료 임박/임상 3상 진행 미국 FDA에 희귀의약품으로 지정된, 세계 최초 금속요법 항암제 4. 알치하이머 치료제 임상3상 미국에서 진행중 (아리바이오 AR1001) | ||||
★ 1개월안에 있을 이벤트 | ||||
event 1) 마취신약 바이파보주 동남아 6개국중 필리핀 판매승인 (동남아시아 6개국 대상으로 1500억원 규모의 독점판매권 계약을 체결) | ||||
하나제약, 프로포폴·미다졸람 밀어내고 마취제 시장 접수한다 (edaily.co.kr) | ||||
event 2) 신공장 K-GMP 신청 (글로벌신약 마취제 바이파보주와 신약 MRI 조영제 주사제 공장) | ||||
event 3) 바이파보주 전신마취제로 유럽 판매승인 | ||||
event 4) 글로벌 표적함암제 BOLD-100 임상2상 완료 | ||||
○ 주요 이슈
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아래는 식약처 자료와 임상2상 기사입니다, | ||||
1) KDDF | ||||
2) 하나제약, '글로벌 제약사로 성장'...MRI 조영제 신약 HNP-2006 임상 2상 IND 승인 - 팍스경제TV (paxetv.com) | ||||
★이슈 2) 표적항암제 BOLD-100 임상2상 종료 및 임상 3상 진입 예정 | ||||
췌장암, 위암, 대장암, 방광암등에 대한 표적항암제로 췌장암 및 위암에서 FDA 희귀의약품 지정을 승인받았으며 글로벌 최초의 금속요법으로 | ||||
현재 하나제약이 라이센스 인 옵션계약을 체결한 상태이고, 현재 임상2상이 종료되었는데 3상 성공율이 32%라서 곧바로 3상으로 진행할지 | ||||
아니면 성공율을 40%대로 올려 3상을 진행할지 협의중이며, 아직 임상 2상 종료 발표는 하지 않은 상태입니다. | ||||
전이성 췌장암에 대한 Bold Therapeutics의 BOLD-100: 승인 가능성 (pharmaceutical-technology.com) | ||||
★이슈 3) 하나제약은 삼진제약의 1대주주이며, 현재 지분경쟁이 진행중인 상태입니다. | ||||
1. 삼진제약은 지분경쟁에서 우군을 확보하기 위해 아리바이오와 지분을 교환하였고, | ||||
삼진제약은 아리바이오의 글로벌 알츠하이머 치료제(미국에서 임상 3상중) 국내판권과 제조/공동 임상에 대해 | ||||
1,000억에 계약을 체결했습니다. | ||||
1) 아리바이오는 기술이전을 위한 비밀 유지계약(CDA)을 체결했고. 현재 글로벌 톱10 제약사 5개사와 기술수출 협상을 진행 중입니다. | ||||
아래는 오늘 나온 기사내용입니다. | ||||
"글로벌 톱5와 기술이전 협상 중"...아리바이오 AR1001, 4조 평가 이유 (edaily.co.kr) | ||||
3) 아리바이오가 기술 수출을 하거나, 코스닥 상장시, 하나제약은 삼진제약에 | ||||
대한 지분가치가 급상승 할 것으로 보여지며, | ||||
4) 삼진제약과 지분경쟁이 본격화 될경우 또한 주가 상승이 예견됩니다. | ||||
★이슈 4 : 바이파보주 (성분명 : 레미마졸람) : 30년만의 마취제 신약 | ||||
ㅁ 마취제는 전신마취제 즉 프로포플 영역과 진정제 즉 "미다졸람" 영역으로 나누어 집니다. | ||||
ㄱ 프로포플의 단점은 수술시 심정지등으로 인해 마취에서 깨어나야 하는데 역전제가 없어 사망에 이른다는 말을 | ||||
종종 들으셨을겁니다. 아래기사는 몇일전 나온기사입니다. 참고하세요. | ||||
“숨을 쉬지 않는다” 신고…성형수술받던 20대 중국인 사망 (donga.com) | ||||
ㄱ 미다졸람의 단점은 의사나 환자입장에서 처방을 받고 빨리 의식을 회복 않는다는 단점이 있습니다. | ||||
ㄱ 이외에도 다른 단점이 많지만, 여기서는 대표적인 것만 말했씁니다. | ||||
ㅁ 이런 프로포플과 미다졸람의 단점을 보완한 마취제가 30년만에 국내에 출시하였고, 바이파보주(레미마졸람)이라 부릅니다. | ||||
ㅁ 최근 기사나 리포트에서도 보셨겠지만 "하나제약 올 하반기에 신공장이 가동되어 글로벌 CMO 계약이 가능"하다고 말한걸 보면, | ||||
하반기부터 글로벌 CMO계약이 이뤄질것으로 보여집니다. | ||||
(바이파보주의 글로벌 생산가능한 CMO 업체가 하나제약을 포함해 2개업체이니 당연한 일이겠지요) | ||||
ㅁ 하나제약은 국내와 동남아 6개국에 제조 및 판권을 보유하고 있고, 마진율이 60%이상되며, 신공장 CMO가 가동되면 | ||||
최소 30%이상의 마진이 생기게 됨. | ||||
1. 하나제약의 바이파보주 진행상황 | ||||
1) 전신마취제로의 바이파보주 출시 (2021년 3월) | ||||
2) 절차적 진정제로의 바이파보주 출시 (2021년 10월) | ||||
3) 바이파보주 매출 현황 | ||||
2021년 (약 10억), 2022년 (약 50억), 2023년 (약 121억 예상) | ||||
4) 바이파보주 국내 빅5 병원 처방목록 등재 현황 | ||||
서울대병원, 분당서울대병원 (2022년 9월 20일 등재) | ||||
세브란스병원 (2022년 9월 28일 등재) | ||||
서울 아산병원 (2022년 8월) | ||||
서울 성모병원 (2022년 8월) | ||||
5) 2023년은 위와 같이 국내 빅 5병원과 대학병원,상급병원에 처방목록이 등재되어 본격적인 | ||||
매출 성장이 이뤄질것으로 보여지며, 동남아 6개국에 대한 판매승인도 상반기부터 | ||||
이어질것으로 보여 본격적인 매출 성장이 이뤄질것으로 보임. | ||||
ㅁㅁ 바이파보주 진행사항 ㅁㅁ | ||||
1. 유럽 절차적 진정제 승인(21년 3월) | ||||
ㅇ 절차적 진정제(미다졸람)로 출시된 나라 | ||||
ㄱ 영국(21년 8월 출시),네덜란드(21년 9월 출시),덴마크(21년 12월 출시), | ||||
미국(21년 1월 출시),대만(22년 12월 출시),하나제약(21년 8월) | ||||
위에서 미국은 라이센스 제약사가 아카시아에서 글로벌 제약사 이글파마로 변경되고, | ||||
코로나로 인해 클리닉과 처방의사의 면접이 엄격히 통제되어 판매가 부진했으나 올해부터 | ||||
매출이 급증하리라 보여집니다. 또한 덴마크는 유통판매사가 아직 정해지지 않아 | ||||
실제 매출은 하나제약과 영국에서 발생하고 있습니다. | ||||
ㄴ 러시아 R-PARM 은 우크라이나 전쟁으로 인한 국제법 위반으로 라이센스 해지(22년 3월) | ||||
ㄷ. 중국내 바이파보주(레미마졸람)특허와 로열티 일체를 2,050만유로에 매각(2022년 6월) | ||||
보험 적용으로 매출이 상당함. | ||||
ㄹ 22년 4월 : 동유럽(에스토니아,라트비아,리투아니아,체코,슬로바니아,불가리아) 공급, | ||||
유통,마케팅 및 판매 계약 체결 | ||||
ㅁ 22년 11월 16일 출시국가 : 벨기에,폴란드,프랑스,루마니아,이탈리아 | ||||
ㅂ 브라질 Christaria와 라이센스 체결(22년 4월), 절차적 진정제와 전신마취제로 판매허가 신청(2024년 출시 예정)되어 | ||||
중남미와 브라질에 출시 예정 | ||||
ㅅ 미국에서 올해 9월까지 소아와 중증환자에 대한 바이파보주 적응증 추가 예정으로 | ||||
만약 적응증이 추가된다면 국내에서도 매출에 매우 긍정일 것입니다. | ||||
ㅇ 일본은 2021년 5월 임상 2A/3상 진행중이라 조만간 출시 예상. | ||||
ㅈ 동남아 6개국 : 하나제약이 판권을 보유하여, 올해부터 판매허가 승인이 나와 출시 예정 | ||||
2. 마취제 : | ||||
ㄱ 하나제약 (21년 3월 출시), | ||||
ㄴ 일본(20년 12월 출시) | ||||
ㄷ 유럽,영국,기타 EEA ('2023년 3월 예정) | ||||
ㄹ 중국 판매승인중 | ||||
ㅁ 미국 판매허가신청중 | ||||
ㅂ 동남아 6개국 : 하나제약이 판권을 보유하여, 올해부터 판매허가 승인이 나와 출시 예정 | ||||
3. 위에서 보듯이 기존 절차적 진정제로 기존 한국(하나제약 자체생산)을 제외하고 5개국으로 | ||||
출시되었고, 현재 절차적 진정제 출시하는 나라가 급증하고 있어서 | ||||
올해부터 마취제와 절차적 진정제의 대세는 바이파보주가 될 것입니다. | ||||
이로인해, 바이파보주를 CMO 생산할 수 있는 업체는 세계에서 하나제약을 포함해 2개업체임으로 | ||||
신공장의 가동이 긴급하게 필요하게 되었습니다. | ||||
4. 하나제약의 신공장이 빨리 가동되야 하는 이유가 이것이고, 성공적으로 될 수 밖에 없구 구조입니다. | ||||
바이파보주의 마진율은 신약이다보니 60%이상 일것이라 보여지며(신공장일 경우 그 마진율은 더 커질것 임), | ||||
CMO를 한다해도 30%이상의 마진이 생기리라 판단됩니다. 더군다나 신공장의 원가율이 워낙 좋다보니 | ||||
실제 마진율은 훨씬 크지 않을까 조심스럽게 예측합니다. | ||||
■ 신공장 가동 (캐퍼 : 주사제 1,200억원, 주사제 앰플 800억) | ||||
1. 신공장 준공 (2022년 5월) | ||||
2. K-GMP 신청 (2023년 상반기) | ||||
3. K-GMP 허가 (2023년 하반기 예상) / 가동 (2023년 4분가나 2024년초) | ||||
4. EU-GMP와 J-GMP 신청 및 허가 : 현재 원개발사 파이온(독일)과 협업하여, 독일의 최신장비와 어드바이져가 | ||||
내한하여 장비 및 교육 실시중으로 K-GMP 승인후 빠른게 전개될 것으로 보여짐(현지업체와 협업하면 빨라짐) | ||||
5. MRI 조영제 와 바이파보주는 주사제 약품입니다. | ||||
1) MRI 조영제는 임상기간도 짧지만, 긴급상황에 따라 임상과 승인이 더욱 빨라지리라 보여지고, | ||||
참고로 (MRI 조영제가 출시되어 K-GMP 승인이 되면 원료의약품으로 유럽에 수출시 서류 면제가 되어 | ||||
곧바로 수출이 가능함에 따라 신공장만으로는 부족할 것으로 보여짐. | ||||
2) 바이파보주의 국내와 동남아 판매 증가와 글로벌 판매가 증가함에 따라 신공장으로도 부족하리라 | ||||
보여집니다. | ||||
3) 이로인해, 하나제약은 평택산업단지내에 17,000평을 300억에 매입 완료하였고, 2025년까지 준공 예상 됨 | ||||
여기에 원료의약품 공장과, 주사제 공장 신설 및 연구소등이 세워질 것으로 보임. | ||||
이슈 5) 글로벌 전문가 최태홍 사장 합류로 수출 탄력 | ||||
최 사장은 한국얀센에 1987년에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. | ||||
2013년 1월부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사, 2019년 6월부터 2022년까지 대원제약 사장을 역임했다. | ||||
그리고 하나제약에 최근 합류했다. | ||||
이슈 6) 퍼스트 제네릭 2종 올해 출시 | ||||
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