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[하나제약] ♥■적대적 M&A★글로벌 신약 4개 출시 대기★PBR 0.9 PER 8.2이하■고배당주

황금비행 조회1000
하나제약은 마취전문 제약회사이며, 재무구조는 초우량기업입니다.
또한, 보유한 부동산만(자산 재평가를 안해도) 1,000억이 넘는 회사입니다. 그런데 현 시가총액 2,400억대
현재 pbr 0.9 이고, per 8.2이하이고, 올해 배당은 510원이고 유통물량이 7백만주인 초저평가 입니다.
★이슈 1) 하나제약은 삼진제약의 1대주주이며,  현재 지분경쟁이 진행중인 상태입니다.
 1. 삼진제약은 지분경쟁에서 우군을 확보하기 위해 아리바이오와 지분을 교환하였고,
      삼진제약은 아리바이오의 글로벌 알츠하이머 치료제(미국에서 임상 3상중) 국내판권과 제조/공동 임상에 대해
      1,000억에 계약을 체결했습니다.
      

      1) 아리바이오는 기술이전을 위한 비밀 유지계약(CDA)을 체결했고. 현재 글로벌 톱10 제약사 5개사와 기술수출 협상을 진행 중입니다.

아래는 오늘 나온 기사내용입니다.

"글로벌 톱5와 기술이전 협상 중"...아리바이오 AR1001, 4조 평가 이유 (edaily.co.kr)


      3) 아리바이오가 기술 수출을 하거나,  코스닥 상장시, 하나제약은 삼진제약에
          대한 지분가치가 급상승 할 것으로 보여지며, 
      4) 삼진제약과 지분경쟁이 본격화 될경우 또한 주가 상승이 예견됩니다.
★이슈2) MRI 조영제 임상 2상과 기술수출
      1) MRI조영제 임상2상 IND 승인 (2023년 2월)
하나제약이 MRI조영제 임상2상 IND를 식약처와 긴밀히 협의하여 완료하고, 글로벌 CRO 1위업체인 IQVIA와 임상시험에 들어간다는 기사입니다.
MRI조영제는 임상시험시 투약하고 결과가 1시간만에 나오기때문에, 임상 1상때 투약날짜가 임상1상 종료 날짜입니다. 임상 2상 결과도 바로 나오리라 봅니다.
또한, 임상 2상 종료후 기술 수출이 예정되어 있습니다.

유럽에서 2017년 기존 MRI 조영제의 사용을 금지하여, 새로운 MRI 조영제 개발이 시급하여

하나제약은 정부지원금 76억(1차 46억, 2차 30억)을 지원받아 식약처와 긴밀히 협의하여 개발중으로 국내뿐 아니라 글로벌적으로도

가장 앞서있는 신약입니다.

아래는 식약처 자료와 임상2상 기사입니다,


1)  KDDF
2) 하나제약, '글로벌 제약사로 성장'...MRI 조영제 신약 HNP-2006 임상 2상 IND 승인 - 팍스경제TV (paxetv.com)
★이슈 3) 표적항암제 BOLD-100 임상2상 종료 및 임상 3상 진입 예정
췌장암, 위암, 대장암, 방광암등에 대한 표적항암제

현재 하나제약이 라이센스 인 옵션계약을 체결한 상태이고, 현재 임상2상이 종료되었는데 3상 성공율이 32%라서 곧바로 3상으로 진행할지

아니면 성공율을 40%대로 올려 3상을 진행할지 협의중이며, 아직 임상 2상 종료 발표는 하지 않은 상태입니다.

전이성 췌장암에 대한 Bold Therapeutics의 BOLD-100: 승인 가능성 (pharmaceutical-technology.com)
★이슈 4 : 바이파보주 (성분명 : 레미마졸람) : 30년만의 마취제 신약
ㅁ 마취제는 전신마취제 즉 프로포플 영역과  진정제 즉 "미다졸람" 영역으로 나누어 집니다.
     ㄱ 프로포플의 단점은 수술시 심정지등으로 인해 마취에서 깨어나야 하는데 역전제가 없어 사망에 이른다는 말을

          종종 들으셨을겁니다. 아래기사는 몇일전 나온기사입니다. 참고하세요.


          “숨을 쉬지 않는다” 신고…성형수술받던 20대 중국인 사망 (donga.com)


      ㄱ 미다졸람의 단점은 의사나 환자입장에서 처방을 받고 빨리 의식을 회복 않는다는 단점이 있습니다. 
      ㄱ 이외에도 다른 단점이 많지만, 여기서는 대표적인 것만 말했씁니다.
ㅁ 이런 프로포플과 미다졸람의 단점을 보완한 마취제가 30년만에 국내에 출시하였고, 바이파보주(레미마졸람)이라 부릅니다.

 ㅁ 최근 기사나 리포트에서도 보셨겠지만 "하나제약 올 하반기에 신공장이 가동되어 글로벌 CMO 계약이 가능"하다고 말한걸 보면,

하반기부터 글로벌 CMO계약이 이뤄질것으로 보여집니다.

(바이파보주의 글로벌 생산가능한 CMO 업체가 하나제약을 포함해 2개업체이니 당연한 일이겠지요)

ㅁ 하나제약은 국내와 동남아 6개국에 제조 및 판권을 보유하고 있고, 마진율이 60%이상되며, 신공장 CMO가 가동되면

최소 30%이상의 마진이 생기게 됨.

     1. 하나제약의 바이파보주 진행상황
          1) 전신마취제로의 바이파보주 출시 (2021년 3월)
           2) 절차적 진정제로의 바이파보주 출시 (2021년 10월)
           3) 바이파보주 매출 현황
                 2021년 (약 10억), 2022년 (약 50억),  2023년 (약 121억 예상)
            4) 바이파보주 국내 빅5 병원 처방목록 등재 현황
                  서울대병원, 분당서울대병원 (2022년 9월 20일 등재)
                  세브란스병원 (2022년 9월 28일 등재)
                  서울 아산병원 (2022년 8월)
                  서울 성모병원 (2022년 8월)
             5) 2023년은 위와 같이 국내 빅 5병원과 대학병원,상급병원에 처방목록이 등재되어 본격적인
                  매출 성장이 이뤄질것으로 보여지며, 동남아 6개국에 대한 판매승인도 상반기부터 
                  이어질것으로 보여 본격적인 매출 성장이 이뤄질것으로 보임.
ㅁㅁ 바이파보주 진행사항 ㅁㅁ
    1. 유럽 절차적 진정제 승인(21년 3월)
        ㅇ 절차적 진정제(미다졸람)로 출시된 나라
             ㄱ 영국(21년 8월 출시),네덜란드(21년 9월 출시),덴마크(21년 12월 출시),
                 미국(21년 1월 출시),대만(22년 12월 출시),하나제약(21년 8월)
                 위에서 미국은 라이센스 제약사가 아카시아에서 글로벌 제약사 이글파마로 변경되고,
                  코로나로 인해 클리닉과 처방의사의 면접이 엄격히 통제되어 판매가 부진했으나 올해부터
                  매출이 급증하리라 보여집니다. 또한 덴마크는 유통판매사가 아직 정해지지 않아
                  실제 매출은 하나제약과 영국에서 발생하고 있습니다.
              ㄴ 러시아 R-PARM 은 우크라이나 전쟁으로 인한 국제법 위반으로 라이센스 해지(22년 3월)
              ㄷ. 중국내 바이파보주(레미마졸람)특허와 로열티 일체를 2,050만유로에 매각(2022년 6월)
                    보험 적용으로 매출이 상당함.
               ㄹ 22년 4월 : 동유럽(에스토니아,라트비아,리투아니아,체코,슬로바니아,불가리아) 공급,
                                    유통,마케팅 및  판매 계약 체결
              ㅁ 22년 11월 16일 출시국가 : 벨기에,폴란드,프랑스,루마니아,이탈리아

               ㅂ 브라질 Christaria와 라이센스 체결(22년 4월), 절차적 진정제와 전신마취제로 판매허가 신청(2024년 출시 예정)되어

중남미와 브라질에 출시 예정

              ㅅ 미국에서 올해 9월까지 소아와 중증환자에 대한 바이파보주 적응증 추가 예정으로
                  만약 적응증이 추가된다면  국내에서도 매출에 매우 긍정일 것입니다.
               ㅇ 일본은 2021년 5월 임상 2A/3상 진행중이라 조만간 출시 예상.
                ㅈ 동남아 6개국 : 하나제약이 판권을 보유하여, 올해부터 판매허가 승인이 나와 출시 예정
   2. 마취제 :
      ㄱ 하나제약 (21년 3월 출시),
       ㄴ 일본(20년 12월 출시)
        ㄷ 유럽,영국,기타 EEA ('2023년 3월 예정)
        ㄹ 중국 판매승인중
        ㅁ 미국 판매허가신청중
         ㅂ 동남아 6개국 : 하나제약이 판권을 보유하여, 올해부터 판매허가 승인이 나와 출시 예정
    
3. 위에서 보듯이 기존 절차적 진정제로 기존 한국(하나제약 자체생산)을 제외하고 5개국으로
   출시되었고, 현재 절차적 진정제 출시하는 나라가 급증하고 있어서 
    올해부터 마취제와 절차적 진정제의 대세는 바이파보주가 될 것입니다.
    이로인해, 바이파보주를 CMO 생산할 수 있는 업체는 세계에서 하나제약을 포함해 2개업체임으로
    신공장의 가동이 긴급하게 필요하게 되었습니다.
4. 하나제약의 신공장이 빨리 가동되야 하는 이유가 이것이고, 성공적으로 될 수 밖에 없구 구조입니다.

바이파보주의 마진율은 신약이다보니 60%이상 일것이라 보여지며(신공장일 경우 그 마진율은 더 커질것 임),

CMO를 한다해도 30%이상의 마진이 생기리라 판단됩니다. 더군다나 신공장의 원가율이 워낙 좋다보니

실제 마진율은 훨씬 크지 않을까 조심스럽게 예측합니다.

■ 신공장 가동 (캐퍼 : 주사제 1,200억원, 주사제 앰플 800억)
     1. 신공장 준공 (2022년 5월)
      2. K-GMP 신청 (2023년 상반기)
      3. K-GMP 허가 (2023년 하반기 예상) / 가동 (2023년 4분가나 2024년초)
      4. EU-GMP와 J-GMP 신청 및 허가 : 현재 원개발사 파이온(독일)과 협업하여, 독일의 최신장비와 어드바이져가
           내한하여 장비 및 교육 실시중으로 K-GMP 승인후 빠른게 전개될 것으로 보여짐(현지업체와 협업하면 빨라짐)
      5.  MRI 조영제 와 바이파보주는 주사제 약품입니다.
          1) MRI 조영제는 임상기간도 짧지만, 긴급상황에 따라 임상과 승인이 더욱 빨라지리라 보여지고,
               참고로 (MRI 조영제가 출시되어 K-GMP 승인이 되면  원료의약품으로 유럽에 수출시 서류 면제가 되어
                곧바로 수출이 가능함에 따라 신공장만으로는 부족할 것으로 보여짐.
          2) 바이파보주의 국내와 동남아 판매 증가와 글로벌 판매가 증가함에 따라 신공장으로도 부족하리라
             보여집니다.
           3) 이로인해, 하나제약은 평택산업단지내에 17,000평을 300억에 매입 완료하였고, 2025년까지 준공 예상 됨
                여기에 원료의약품 공장과, 주사제 공장 신설 및 연구소등이 세워질 것으로 보임.
이슈 5) 글로벌 전문가 최태홍 사장 합류로 수출 탄력

최 사장은 한국얀센에 1987년에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다.

2013년 1월부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사, 2019년 6월부터 2022년까지 대원제약 사장을 역임했다.

그리고 하나제약에 최근 합류했다.


이슈 6) 퍼스트 제네릭 2종 올해 출시 
하나제약, “국내 넘어 해외를 넘본다” : 네이버 블로그 (naver.com)


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