[하나제약] 30년만의 마취제 신약 출시와 CMO + MRI 조영제 신약 개발 현황

ㅁ 마취제는 전신마취제 즉 프로포플 영역과  진정제 즉 "미다졸람" 영역으로 나누어 집니다.

     ㄱ 프로포플의 단점은 수술시 심정지등으로 인해 마취에서 깨어나야 하는데 역전제가 없어 사망에 이른다는 말을

          종종 들으셨을겁니다. 아래기사는 몇일전 나온기사입니다. 참고하세요.

          “숨을 쉬지 않는다” 신고…성형수술받던 20대 중국인 사망 (donga.com)

      ㄱ 미다졸람의 단점은 의사나 환자입장에서 처방을 받고 빨리 의식을 회복 않는다는 단점이 있습니다. 

      ㄱ 이외에도 다른 단점이 많지만, 여기서는 대표적인 것만 말했씁니다.

ㅁ 이런 프로포플과 미다졸람의 단점을 보완한 마취제가 30년만에 국내에 출시하였고, 바이파보주(레미마졸람)이라 부릅니다.

 ㅁ 하나제약은 2021.1월말 전신마취제로 판매승인이 나서 3월 출시,  8월말 진정제로 판매승인이 나서 2021년말

      출시가 되었씁니다.

     ㄱ 바이파보주의 원 개발사는 독일업체 파이온이고,

         현재 전세계에서 바이파보주를 생산할수 있는 업체는 한국과 이탈리아 제조업체 2개업체이고, 현재 하나제약은 

          이탈리아 업체의 유일한 2차벤더로 등록되어 있씁니다. (중국은 이창웰이 2,050만유로에 중국 판권 매입, 로열티없이 자국 생산/판매, 러시아 R-파마 (우크라이나 전쟁으로 라이센스 해지)

         즉, 글로벌 판매가 늘어나거나, 한국에서 가까운 나라로의 CMO를 하나제약이 대행할 수 있는 독보적인 위치임.

      ㄱ 진정제 판매승인 지역 : 미국,유럽,중국,한국,러시아,EEA등

       ㄱ 진정제 판매 출시 국가 : 미국(아카시아, 2022년초 출시),중국(이창웰),영국(2021년 8월말 출시), 네덜란드,덴마크, 한국, 대만

       ㄱ 향후 진행상황 

             ㄴ 진정제 : 유럽(영국,네덜란드,덴마크 기 출시)은 올해 1분기부터 유럽 전역에 출시 예정(동유럽 판권계약 완료 등 다른 유럽전역 판권 계약 체결 완료)

                               중남미 브라질 2023년 1월 진정제와 전신마취제로 판매허가 승인 신청,일본 임상2상중

             ㄴ 전신마취제 : 유럽 올해 1분기내 판매승인, 독일 올해 1분기 전신마취제 출시 예정, 중남미 브라질등

             ㄴ 현재 미다졸람은 임산부에 사용을 못하지만, 바이파보주는 소용량으로 이용 가능하고, 

                  중환자와 소아에게는 사용을 못하고 있지만, 올해 9월말까지 적용증을 추가할 예정.

     파이온의 기사 참조 (Paion - NewsDetails )

ㅁ 하나제약은 위 내용에서 보았듯이 글로벌 CMO를  2022년 수출용 주사제공장 5월에 준공하였고, 원개발사 파이온과 협업하여 시설 점검과 EU-GMP 승인을 준비하고 있고, 본격적인 K-GMP인증을 올해 3월초 시작하여 하반기에 가동을 서두르고 있습니다.  위에서 보았듯이 올해 1분기부터 기존 5개국에 출시된 바이파보주는 유럽을 필두로 유럽 전역에서 진정제와 전신마취제로 출시될 예정입니다. 그럼으로 보안상의 하나제약과 이탈리아 업체만이 생산 가능합니다. 향후 EU-GMP 승인시 하나제약의 CMO 파급효과는 크리라 봅니다. (참고로 바이파보주는 기존 프로포플과 미다졸람 가격의 3배이상 비싸게 출시되었고, 이로인해 자체 생산 판매과 CMO에 따른 수익성은 상당하리라 보여지며, 자체 판매시 로얄티는 매출의 10%이고, 타 제약사의 파이온으로의 로얄티는 일본 15%, 유럽 20%를 지급)

ㅁ 그럼 하나제약의 바이파보주의 성장성과 수익성은 어떨까요?

    ㄱ 전신마취제(프로포플, 2021년 3월말 출시)와 진정제(미다졸람 2021년말 출시)의 현역 전문가의 의견을 보았습니다.   

        내용 :  익명을 요구한 A대학병원 마취통증의학과 교수는 "처방 시장에서 10년 만에 나오는 신약이라고 볼 수 있다. 마약성 진통제인 레미판타닐 이후 처음"이라며 "기존 미다졸람 등이 장악하고 있는 상황에서 레미마졸람이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

건강검진 등 내시경 시장에서의 변화를 예측하고 있는 것. 이를 염두한 듯 실제로 하나제약은 최근 진정 내시경 시장을 겨냥한 레미마졸람 10mg을 식약처로부터 허가받고 처방 시장 도전을 예고하고 나섰다.   

   10년 만에 나온 마취 신약에 진통제 시장 지각변동 예고 (medicaltimes.com)

레미마졸람 "remimazolam" 새로운 신.. : 네이버블로그 (naver.com)

레미마졸람의 소아, 임산부, 투석 환자, 간 .. : 네이버블로그 (naver.com)

위의 기사를 보시면 기존 진정제(미다졸람)을 더 많이 대체할 것으로 보고 있는데요. 

최근 중국 성형 프로포플의 사망사고와 기존 사망사고로 프로포플의 대체와 중환자와 소아들에 대한 추가 적용증이 올해 나올것으로 보여 마켓 쉐어는 더 커질것으로 보여짐.

  또한, 전신마취제와 진정제로의 국내 빅5 종합병원등 국내 처방병원 대부분에 22년 9월 29일에 심의위원회에서 처방목록 등재를 완료하여 올해부터 본격적인 매출성장이 점쳐지고 있습니다.

ㅁ 또한 올해 2월 필리핀부터 동남아 6개국에 대한 바이파보주에 대한 판매승인이 나오면서 매출 성장을 본격화 할 전망이다.

ㅁ MRI 조영제:  하나제약은 MRI 조영제에 대한 신약 개발에 있어 정부지원금을 임상 1상때 약 44억, 임상 2상때 30억원을 지원받아 임상 2상 진행중이고, 조영제 임상은 그 효능 및 결과, 부작용등을 4시간만에 알수 있어, 임상 기간과 비용에 있어 빠르게 진행될것이고, 그 기술력과 상용화 가능성을 식약처등에서 인정하어  대규모 지원금을 받은 국내 유일한 회사임.

MRI 조영제 진행상황 | 하나제약(293480) | 종목토론 - 팍스넷 증권포털 (paxnet.co.kr)

ㅁ 하나제약은 감기약 원료인 아세트아미노펜을 국내에서 생산하는 유일한 상장회사이고,

ㅁ 삼진제약은 1대 주주

ㅁ 수많은 부동산을 보유한 알짜회사임.

읽어보시면 정말 후회없고 행운이라고 생각할 겁니다. | 하나제약(293480) | 종목토론 - 팍스넷 증권포털 (paxnet.co.kr)