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엑세스바이오

엑세스바이오 자회사, 코로나19 자가검사키트 품목허가 승인

식품의약품안전처(식약처)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는

항원검사 방식 코로나19(COVID-19) 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 17일 밝혔다.

새로 허가한 제품은 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test'다.

이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 완전하게 충족했다.


웰스바이오의 코로나19 항원신속진단키트인 'careUS™ COVID-19 antigen'는 환자의 검체를 비인두로부터를

채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다


한편 웰스바이오는 작년말 한국화학연구원이 개발한 기존의 진단키트보다 정확도를 20배 높인 나노진단키트의

기술을 이전받아 올상반기 시판을 목표로 상용화 연구를 진행하고 있다

 

이 나노 코로나19 바이러스 면역 진단 키트는 산화 아연으로 합성된 나노 물질이 기판에 코팅돼 있다.
코나 입 안에서 채취한 검체를 기판에 주입하면 항원 존재나 항체 면역 여부를 확인할 수 있으며 기존 진단키트보다

정확도를 20배가량 높였다.

코로나19 바이러스는 대개 ACE2란 세포 수용체를 통해 인체에 들어오게되는데 균일하고 안정적인 나노 구조체의

특성을 이용해 수용체의 포집을 극대화하면 코로나19 바이러스 항원이나 항체를 정밀하게 판독할 수 있다

코스닥 상장사 엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오(비상장) 지분 62.4%를 보유하고있으며 또다른 자회사 엑세스

바이오코리아 지분 100%를 보유하고 있다.


엑세스바이오

*진단키트 1위기업-전세계 주문량 폭주해외에서 알아주는 기업

*엑세스바이오는 본사가 미국 뉴저지에 있다-미국및 유럽시장에 주력

(엑세스바이오는 현재 COVID-19 항원진단키트,항체진단키트,분체진단키트등 총 3개 제품군에 대해

미국FDA 및 유럽인증을 모두 보유하고 있는 기업)

---자회사

*100%지분의 자회사 엑세스바이오코리아-아시아시장에 주력

*62%지분의 자회사 웰스바이오

*매출 대부분이 미국을 비롯한 해외시장에서 발생

       

-말라리아 진단 시약,코로나19감염증 진단키트, HIV 진단용스트립(반제품)등 진단 제품을 개발·제조

말라리아 진단시약 부분- 세계시장 점유율 독보적 1위기업-해외시장에서 더 유명한 기업

-자궁암 진단키트도 개발중

-신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3종을 미국 FDA 및 유럽(CE)로 부터 승인획득 완료

항원진단키트 3항체 항원 유전자 증폭검사(PCR)방식에 대해 모두 긴급사용승인(EUA)

획득한 전세계 2번째 기업


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