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엑세스바이오, 독감진단키트 미국 FDA 판매허가 획득

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엑세스바이오가 개발한 독감진단키트가 미국 식품의약안전처(FDA)의 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 엑세스바이오는 지난해 6월 미 FDA 510(k) 신청 후 올해 최종 시판허가를 획득했다.

회사 측에 따르면 이번 미 FDA로부터 허가가 완료된 CareStartTMFlu A&B Plus 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취하여, 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품으로, 10분 내에 감염 여부를 신속히 판단하는 현장진단 제품이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 작년 겨울 시즌에 이어 2월 현재까지 독감으로 인한 미국 내 사망 인구수가 1만 2천명을 넘어섰다고 발표했다. 매년 독감 전염성에 대한 우려가 커지는 가운데, 독감 진단 수요는 빠르게 확대되는 추세다.

엑세스바이오 관계자는 “ 효율적인 독감 바이러스 확산 통제를 위하여 독감진단제품에 대한 미국 FDA의 필수 성능 요구 조건을 포함한 인허가 기준이 강화돼 최종 허가를 받는데 많은 시간이 소요됐다”며 “ 이러한 이유는 시장 진입장벽이 높아졌다는 것을 의미하므로 높은 진입장벽은 시장 확대에 긍정적인 요인으로 작용될 것”이라고 말했다.

이어 “미 FDA 510(k) Clearance를 통해 미국뿐 아니라 캐나다까지도 판매가 가능하며, 유럽 또한 미 FDA 승인 제품이라는 레퍼런스를 활용할 수 있어 판매채널 확보가 용이해질 것으로 기대된다고 말했다.

엑세스바이오는 독감진단키트를 통해 아프리카를 중심으로 발생하던 매출 구조를 미국, 캐나다, 유럽 등 선진국으로 다변화할 방침이다.

한편, Grand View Research에 따르면, 전 세계 독감 시장은 2015년 19억불에서 2024년 33억달러까지 성장할 것으로 추정되고 있으며, 이 중 미국 독감진단 시장은 5억 달러(2014년 기준) 규모로, 가장 큰 비중을 차지하고 있다.