■샤페론, 알츠하이머 치료물질-내년 다국적 제약사에 기술이전코멘트1

□ 샤페론, 알츠하이머 주요 인자 제거하는 결과 확인 -다국적 제약사에 기술 이전 방안 추진

    아트피치료제, '누겔' 미FDA 임상2상 승인획득

샤페론이 알츠하이머의 주요 인자를 제거하는 결과를 확인하고, 오는 2024년 다국적 제약사에 기술 이전하는 방안을

추진하고 있다

15일 업계에 따르면 샤페론의 치매지료 물질인 'NuCerin'은 2021년 3월 국전약품과 국내 판권에 대한 기술이전을

완료했다. 이 가운데 오는 2024년 신경계에 전문성이 있는 다국적 제약사로 기술이전하기 위한 개발을 진행 중이다

이미 국내에서는 임상1상을 진행 중에 있으며 NuCerin의 효과를 극대화 할 수 있는 바이오마커 또한 개발을 진행하고

있다. 바이오마커는 동물 연구를 통해 후보군을 도출하여 인체 대상 연구를 준비 중에 있다

회사 관계자는 "알츠하이머에서 바이오마커는 특히 초기 알츠하이머 환자에게 임상적 유효성만큼 중요한 유효성 지표

로 간주되고 있다"며 "바이오마커 연구를 통해 환자의 회복을 개선 시키는 것 뿐만 아니라 사전 약품 작용으로 사용될

수 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.치매

환자는 지속적으로 늘어날 전망이다. 지난 2020년 기준 약 5000만명이 치매를 앓고 있고, 오는 2030년에는 9200만

명, 2050년에는 1억5000만명의 치매환자가 발생할 것으로 예상된다. 고령화 사회에서 알츠하이머 치매 환자와 보호

자의 질환 부담은 많은 사회적 문제를 야기하고 있지만 알츠하이머는 아직 미개척 치료분야로서 질환을 가역적으로 치

유할 수 있는 치료제(DMT, disease modifying treatment)는 부재한 상황이다

샤페론은 치매를 유발한 5XFAD 마우스를 이용한 전임상 실험에서 NuCerin을 투약한 쥐의 뇌조직을 분석한 결과, Nu

Cerin에 의한 뇌내염증이 감소한 것을 확인했다. 이로 인해 뇌내 미세아교세포가 정상화돼 치매의 주요 인자인 아밀로

이드 베타를 제거하는 일련의 결과를 도출했다. 이에 더해 궁극적으로 인지능력의 핵심 요소인 신경세포의 손상이 억

제되는 것 또한 확인하는데 성공했다.

한편 샤페론이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 아토피 치료제(이하 누겔)의 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았

다.
 샤페론에 따르면 이번 임상시험을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효

과 확인을 목표로 하고 있다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대

상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바

르게 된다.

현재 대부분의 아토피 환자들은 스테로이드와 최근 몇 년 사이에 FDA 승인을 받은 약물들로 치료를 받고 있다. 그러나

스테로이드 내성은 물론 일부 환자에서 암의 발생과 같은 심각한 부작용 우려가 커 환자들에게 많은 고통을 주고 있다.

아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어려운 다양한

질환이 혼재된 복합 질환이다. 1형과 2형 당뇨병처럼 질병의 병리기전이 확연히 다른 두 질환임에도 불구하고, 환자의

증상이나 혈액학적 소견이 유사해서 이를 마치 하나의 질환으로 생각했던 시절에는 당뇨 환자의 맞춤형 치료가 불가능

했었다. 마찬가지로 다양한 병리의 아토피 피부염을 하나의 질환으로 보면 안된다는 게 샤페론측의 설명이다.

샤페론 관계자는 “누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해서 맞춤형 치료가 가능한 바

이오 마커를 발굴해 특허를 이미 출원했다"라며 “다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고, 용량

을 증대시 치료 효과가 증가 되는지 확인하기 위해 미국 임상2상을 추진한다"라고 언급했다

이어 "A형 아토피 환자들은 전체 아토피환자의 70% 이상을 차지한다"라며 "누겔은 경쟁약물의 한계인 대사성 부작

용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물이기 때문에, 앞으로 많은 아토피 환자들에게 도움을

줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 누겔은 세계최초로 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부

에서 염증억제 세포의 수를 증가시키기 때문에 우수한 효과를 기대하고 있다. 회사측은 이번 FDA 임상2상 시험 승인

을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 파트너십을 한층 더 긴밀하게 진행시켜, 글로벌 진출을 앞당긴다는 계획이다.