뷰노

갈 길이 아직 먼 종목 하나...코멘트1

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쭈욱 더 감다~~~~

뷰노가 증권가 호평 속 강세를 보인다. 8월29일 오전 9시 40분 코스닥 시장에서 뷰노는 전 거래일보다 1350원(3.34%) 오른 4만1750원에 거래 중이다.

이날 대신증권은 뷰노에 대한 리포트를 내고 "높은 실적 가시성과 다양한 분야 솔루션 제공이 강점"이라며 "2분기에 일회성 비용에 기인한 영업손실이 발생했지만 3분기부터는 좋아질 일만 남았다"고 설명했다.

한송협 대신증권 연구원은 "뷰노의 실적을 견인하는 뷰노메드 딥카스는 설치될 때마다 고정 매출이 추가되는 구독형 모델"이라며 "지난해 9억원에 불과했던 예후예측 솔루션 매출액은 올해 2분기 19억원으로 성장했다"고 말했다.

그러면서 "8월 말 기준 연초에 세웠던 목표인 국내 40개 병원에 딥카스 설치가 완료됐다"며 "3분기 빅5 병원에도 설치될 예정으로 하반기 분기 매출액은 전 분기 대비 개선될 수밖에 없는 구조"라고 밝혔다.

국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 상반기에 나란히 호실적을 기록했다. 의료 AI는 환자의 진료 데이터를 분석해 의료진의 질환 진단을 돕는 AI 의료영상검출보조소프트웨어로, 만성질환자가 늘어나는 고령화 사회에서 주목받고 있다.

8월20일 업계에 따르면 지난 2분기 의료 AI 기업 루닛[328130]은 전년 동기 대비 118% 증가한

54억원의 매출을 냈다. 1분기 실적까지 고려하면 상반기에만 164억원의 매출을 기록했다. 이는 지난해 상반기 매출 55억원에 비해 약 200% 증가한 금액으로, 지난해 전체 매출인 139억원을 반기 만에 뛰어넘었다. 주력 제품인 AI 영상진단 설루션 '루닛 인사이트'가 실적을 견인했다. 이 회사의 상반기 해외 매출은 전년 동기 대비 205% 증가한 141억원, 국내 매출도 같은 기간 171% 증가한 23억원을 기록했다.

뷰노[338220]는 지난 2분기 연결 기준 매출 30억원을 내며 지난해 동기 대비 약 385% 성장했다.

지난해 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 선전했다. 이 제품의 2분기 매출은 지난 1분기 대비 약 60% 증가했다.

의료 AI 플랫폼 기업 딥노이드[315640]는 지난 2분기 매출이 전년 동기 대비 약 23% 성장한 2억원을 기록했다. 이 회사는 척추부위 의료영상 AI 설루션 '딥스파인'을 비롯한 기흉·뇌동맥류 등 질환별 진단 보조 제품을 개발하고 있다. 매출이 증가하면서 영업손실도 개선되는 추세다.

루닛의 지난 2분기 연결 기준 영업손실은 100억원으로 작년 동기와 비교해 37억원 정도 적자가 개선됐다. 또 다른 의료 AI 기업 제이엘케이[322510]도 지난해 2분기 대비 적자를 6억원가량 줄었다. 이들 기업은 당분간 연구개발비와 인건비 등 고정비로 인해 영업손실 상태를 유지할 것으로 보이지만, 매출이 빠르게 늘고 있어 머지않아 흑자 전환이 가능해질 거란 전망이 나온다.

루닛 관계자는 "2025년 흑자 전환이 목표"라며 "지속적인 연구개발을 통해 매출을 확대하면서 비용절감 노력도 동시에 할 것"이라고 밝혔다. 하반기에도 이 같은 성장세는 이어질 전망이다.

루닛은 기업-정부 간 거래(B2G) 사업과 한국·일본에서 건강보험 적용 등 정책적 지원으로

하반기에 더 좋은성과를 낼 예정이라고 밝혔다.

뷰노도 이달 기준 뷰노메드 딥카스를 도입한 병원이 60곳을 넘었고 추가로 30곳과 도입을

위한 사전 절차를 진행 중이라며 매출 확대를 예고했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 30.05억으로 전년동기대비 384.68% 증가. 영업이익은 57.78억 적자로 55.36억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 26.50억 적자로 56.03억 적자에서 적자폭 축소.

올 상반기 연결기준 매출액은 47.82억으로 전년동기대비 329.26% 증가. 영업이익은 100.70억 적자로 113.12억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 69.28억 적자로 114.04억 적자에서 적자폭 축소.

국내 의료용 인공지능(AI) 관련주가 꾸준한 오름세다. 탄탄한 기술력, 정부의 의료AI 지원 정책, 해외 진출까지 삼박자가 맞물린 결과다. 글로벌시장도 꾸준히 성장세여서 증권가의 기대주로 주목을 받고 있다.

8월7일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 이날까지 뇌졸중 의료 AI 솔루션 분석 업체인 제이엘케이(322510)의 주가는 850.79%, AI 기반 심정지 예측 의료기기 업체인 뷰노(338220)는 469.71%, 암 질환 AI 플랫폼 개발 업체인 루닛(328130)은 450.34%, AI 기반 엑스레이 보안 솔루션 업체인 딥노이드(315640)는 242.08% 상승했다. 특히 제이엘케이 상승률은 같은 기간 코스피(15.40%), 코스닥(32.23%) 평균 상승률 대비 각각 55배, 26배에 이르는 수치다.

의료AI는 의료 기록을 학습하고 임상 결과를 분석하는 신기술이다. 미국 시장조사기관 트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 글로벌 의료AI 시장은 지난해 약 90억달러(7일 기준 11조7540억원)에서 2031년 1870억달러(244조2220억원)로 20배 성장할 것으로 전망된다.

의료AI 관련주는 지난해 말 AI 챗봇인 챗GPT가 출현한 이후 본격적으로 주목받으며 주가가 움직이기 시작했다. 스스로 데이터를 학습해 결과를 도출하는 생성형 AI 기술에 대한 관심이 커지며 주가 역시 상승세를 타기 시작했다는 분석이다.

이와 함께 의료AI에 대한 정부 지원확대도 주가 상승의 원동력으로 작용하고 있다. 지난 6월 보건복지부는 2027년까지 국내 의료서비스의 해외 진출을 70만건까지 2배로 확대하는 ‘보건의료 서비스 분야 수출 활성화 추진방안’을 발표했다. 이어 7월에는 건강보험정책심의위원회를 통해 의료AI 규제 완화 방안을 결정했다. 의료AI 솔루션에도 국민건강보험 적용을 위한 임시 코드를 부여하는 방안이다. 의료AI 솔루션이 건강보험 급여에 등재되면 더 많은 의료기관이 이를 사용할 수 있다. 이렇게 되면 의료AI 기업들은 국내에서 임상 데이터를 쌓을 수 있고, 이를 토대로 해외 시장 진출 기반도 마련할 수 있다.

실제로 의료AI 기업들은 잇따라 해외 진출을 본격적으로 타진하고 있다. 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 AI 뇌졸중 진단 보조 솔루션 인허가를 신청하고, 관련 절차를 진행 중이다. 뷰노는 일본 최대 의료 정보 플랫폼 기업 M3와 파트너십을 통한 일본시장 진출을 추진하고 있다. 루닛은 후지필름·GE헬스케어·필립스 등과 파트너십을 체결했고, 딥노이드는 동남아·미국·유럽 진출을 계획 중이다.

김두현 하나증권 애널리스트는 “부족한 의료AI 기술력에 따른 낮은 신뢰, 정부 규제 및 건강보험 등재 어려움에 따른 낮은 사업성 등 문제가 개선되는 상황”이라며 “AI 기대감을 넘어 국내외 매출과 이익으로 성장을 증명하는 의료AI 시대가 머지않아 올 것”이라고 내다봤다.

의료 인공지능(AI) 업체 뷰노는 오는 16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 열리는 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회 AAIC에 참가한다고 7월12일 밝혔다.

뷰노는 자사의 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인?을 활용한 연구 결과를 발표한다. 뷰노메드 딥브레인?은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 의료진이 환자의 상태를 정확하게 파악할 수 있도록 돕고, 치매 가능성이 있는 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.

뷰노는 뷰노메드 딥브레인?의 뇌 위축 분석 결과를 기반으로 주관적 인지저하(SCD) 환자의 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질 양성도를 예측하고 해당 제품의 알츠하이머병 조기 진단 성능을 입증한 연구 결과를 발표한다. 주관적 인지저하는 기억력, 인지능력, 학습능력, 집중력 등에서 환자가 주관적으로 경험하는 뇌 기능의 미세한 감소를 의미한다. 경도인지장애(MCI) 혹은 초기 치매보다 앞단계에 해당하며, 치매로 발전할 가능성이 있어 조기 발견 및 관리가 중요한 것으로 알려졌다.

기존 경도인지장애 혹은 초기 치매 환자에서 알츠하이머병 위험 인자의 조기 식별을 위해서는 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질의 축적 정도를 확인할 수 있는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사를 한다. 해당 검사는 비용이 많이 들고 시행하는 병원이 많지 않아 환자 접근성이 낮다는 한계가 있다.

뷰노메드 딥브레인?은 상대적으로 비용이 낮고 접근성이 높은 뇌 MRI를 기반으로 뇌의 영역별 위축정도를 알려주기 때문에 비교적 쉽게 환자의 상태를 정확하게 파악할 수 있다. 뷰노 연구팀의 연구는 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하 환자에서도 알츠하이머병을 조기 진단할 수 있는 가능성을 제시했다는 점에서 의의를 갖는다.

뷰노는 AAIC 현장에서 뷰노메드 딥브레인?의 임상적 우수성을 알리는 한편 현장 참가자들과 접점을 늘려 파트너십 확장을 도모할 계획이다. 해당 제품은 지난 2020년 유럽 CE 인증을 획득했다. 미국 시장 진출을 위한 FDA 승인 절차가 진행 중이다.

이예하 뷰노 대표는 "알츠하이머 분야의 가장 큰 학회 현장에서 미국 시장 진출을 앞두고 있는 뷰노메드 딥브레인?의 우수성과 뷰노의 연구개발 역량을선보일 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 "전세계 다양한 임상 현장에서 의료진에게 치매 진단을 위한 다양한 보조적 정보를 제공해 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 계속 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

글로벌 제약사 로슈가 개발한 알츠하이머 조기진단 검사법이 최근 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 세계 최대 시장에서 알츠하이머 조기진단 검사법이 상용화 물꼬를 트면서 관련 시장이 확대될 전망이다. 특히 국내 조기진단 기업들이 개발한 알츠하이머 조기진단 기술은 로슈 검사법 대비 훨씬 경쟁력이 높아, 시장 확대에 따른 수혜를 누릴 것이라는 분석이다.

7월3일 제약바이오 업계에 따르면 로슈진단은 알츠하이머 진단 검사 일렉시스(Elecsys) 2종에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다. 일렉시스는 뇌척수액(CSF)을 활용한 검사법이다. 이번 승인으로 세계 최초 알츠하이머 뇌척수액 검사법이라는 타이틀을 획득했다. 이에 따라 업계는 알츠하이머신약 승인과 더불어 조기진단 시장 확대를 점치고 있다.

특히 알츠하이머 조기 진단 분야에서는 국내 기업들이 강점을 보이는 만큼 미국 시장 진출시 상당한 시장 잠식이 예상된다는 분석이다. 조기진단 업계 관계자는 “로슈가 승인받은 알츠하이머 진단 검사는 뇌척수액을 활용한 것으로, 이런 검사법은 국내에서도 이미 사용되고 있다”면서 “하지만 환자들이 검사를 기피하는 경향이 높다. 침습적인 방식이 환자에게 부담으로 이어지면서 일반적인 검사법으로 이어지기에는 쉽지 않다. 뇌척수액이 아닌 다른 방식의 진단검사법에 기회가 열릴 것”이라고 말했다.

현재 알츠하이머를 확진할 수 있는 검사는 없다. 다만 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있다. 잉크우드 리서치에 따르면 알츠하이머병 시장 규모는 2025년 약 8조5298억원(연평균 5.69% 성장)에 달한다. 이중 알츠하이머 진단 시장은 연평균 4.45% 성장해 2025년 약 1조9890억원 규모를 형성할 것으로 전망된다. 진단 시장에서 주목받는 분야는 AI를 활용한 분야와 혈액검사 분야다.

최근 인공지능(AI) 의료 분야에서 루닛(328130)과 함께 가장 주목받는 기업인 뷰노(338220)는 AI를 활용한 MRI 진단 시장을 정조준하고 있다. 이 회사는 뷰노 딥브레인 AD 솔루션을 개발해 뇌 MRI 기반 알츠하이머 진단 제품을 내놨다. 해당 제품은 3차원 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역별 부피, 대뇌피질 두께 변화, 대뇌백질 고강도 신호 등 정량적 정보를 1분내 제공한다. 로슈 진단 검사법은 침을 활용하지만, 이 회사 제품은 영상기기를 활용하고 AI로 정밀분석이 가능하다는 게 장점이 다.

뷰노 관계자는 “뷰노메드 딥브레인은 뇌 MRI를 기반으로 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고, 주요 뇌 영역의 위축 정도 정보를 제공한다. 의료진이 환자 뇌 영역별 위축 정도의 정상군 대비 비교 수치와 이를 기반으로 계산한 뇌 나이 등을 진단할 수 있다”며 “경도인지장애, 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환 진단에 활용할 수 있다”고 말했다.

뷰노메드 딥브레인은 올해 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 특별한 문제 없이 올해 연말 승인이 이뤄지면 내년 상반기까지 미국 병의원에 신속한 진출을 계획하고 있다. 회사 관계자는 “뷰노메드 딥브레인은 현재 미국 FDA 승인을 위한 절차가 진행 중이다. 빠르면 올해 말 승인될 것으로 기대한다”며 “승인되면 미국 동부쪽 병의원들(뷰노 미국 현지 법인 기반)에 빠르게 진출을 도모할 예정이다.현지 시장 점유율이나 매출 목표는 구체화 되면 발표할 예정”이라고 강조했다.

피플바이오(304840)는 세계 최초 혈액기반 알츠하이머 조기진단검사를 상용화했다. 이는 MDS(Multimer Detection System) 플랫폼 기술을 기반으로 알츠하이머병 조기 진단에 특화된 기술을 확보했기에 기능했다. MDS 플랫폼은 항원을 겹치게 설계해 변형단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머 및 멀티머를 선택적 구별해 검출하는 기술이다. 모든 변형단백질질환 진단에 적용 가능해, 알츠하이머, 파킨슨병 진단이 가능하다.

특히 알츠하이머 진단제품 ‘inBlood OAß Test’는 로슈 뇌척수액 검사법과 기존 검사법 대비 높은 경쟁력을 갖고 있다. 뇌척수액 검사는 침습 채취로 인한 통증과 실험실간 오차로 명확한 임계치 제시가 불가능하다. 또한 가장 흔하게 사용되는 아밀로이드 PET 검사는 방사선 노출 위험과 고비용에 따른 낮은 접근성이 단점으로 지적된다. 반면 피플바이오 검사법은 △소량 혈액 채취의 비침습적 검사 △간단한 방식으로 환자 및 사용자 편의성↑ △고가 분석장비 필요없어 저비용 공급 가능 등의 경쟁력이 있다.

피플바이오 관계자는 “로슈의 뇌척수액 검사법은 미국에서 자리를 잡지는 못할 것으로 본다. 침습적인 방식으로 가격도 높다”며 “자사 검사법은 알츠하이머 검사 중 가장 니즈가 높은혈액을 활용한 방식으로 로슈 검사법보다 저렴하면서 편의성도 높아 경쟁력이 있다”고 말했다. 실제로 알츠하이머 진단 시장 중 가장 늦게 열린 혈액검사 시장은 2020년 302억원에서 2025년 1683억원 규모로 연평균 28.5% 성장할 것으로 전망된다. 이는 알츠하이머 진단 분야 중 최고 성장률이다.

피플바이오 측은 미국 시장 진출시 상당한 시장 영향력이 있을 것으로 내다보고 있다. 혈액기반 알츠하이머 조기진단 제품을 개발 중인 곳은 국내 1개사, 일본, 대만 기업이 각각 1개사 등 총 4개사가 있지만, 현재 제품을 상용화한 곳은 피플바이오가 유일하다. 이 회사는 이미 싱가포르, 프랑스 시장에 진출했다. 회사 관계자는 “현재 미국 시장 진출을 위한 컨설팅을 진행 중이다. FDA 허가를 받기 위해서는 임상이 필요한데, 기존 허가 받은 혈액검사 제품이 없어 그런 부분을 컨설팅받고 있다”며 “임상 과정을 거치면 2~3년 내 미국 진출이 유력하다”고 설명했다.

내수 비중이 높았던 뷰노(338220)가 미국 시장 진출 속도를 높이면서 이르면 내년 상반기부터 해외 매출이 대폭 증가할 것으로 기대된다.

6월16일 업계에 따르면 뷰노의 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med?-DeepCARS)’는 이달 초 국내 의료AI업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 이로써 뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI업계 최초로 비급여 시장에 진입한 데 이어 미국에서도 ‘업계 최초’라는 기록을 세웠다.

이번 지정을 통해 내년 하반기 중 FDA 승인을 받을 것으로 기대됐던 뷰노메드 딥카스의 허가 시기가 앞당겨질 가능성이 높아졌다. FDA의 혁신의료기기 지정(BDD)은 환자에게 이익을 제공하는 의료기술의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 지원을 받을 수 있다.

뷰노메드딥카스가 FDA 혁신의료기기로 지정되면서 미국 보험청(CMS)으로부터 건강보험 수가를 적용받을 가능성도 높아졌다. 혁신의료기기로 지정되면 신기술 추가진료비 지불보상(new technology add-on payment, NTAP) 제도에 대한 자료 제출이 면제된다. NTAP는 미국보험청이 실시하는 대표적인 지불보상제도 중 하나로 의료AI업계에서는 비즈에이아이(Viz.ai)의 뇌졸중 실시간 알림 소프트웨어 ‘ContaCT(Viz LVO)’가 최초로 적용받았다.

뷰노는 뷰노메드 딥카스의 출고가를 5000원으로 가정할 경우 국내 시장에서 연간 2118억원의 수익을 거둘 수 있을 것으로 추정하고 있다. 뷰노메드 딥카스가 미국에 진출할 경우 연간 북미 시장 규모는 23억2000만달러(약 2조7840억원)로 추산된다. 여기에 △유럽, 중동, 아프리카 시장 21억9500만달러(약 2조6340억원) △중국을 제외한 아시아태평양 시장 3억8700만달러(4644억원) △남미 시장 5억7400만달러(약 6888억원) 등을 합하면 글로벌 시장의 규모는 연간 54억7600만달러(약 6조5712억원)에 이른다.

뷰노는 뷰노메드 딥카스뿐 아니라 올 연말 AI 기반 뇌정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’의 FDA 품목허가 획득도 노리고 있다. 뷰노메드 딥브레인은 뇌를 100개 이상 구간으로 구분해 정량화하는 솔루션이다. 뷰노 측은 뷰노메드 딥브레인이 승인되면 신속하게 현지 사업을 강화할 계획이다. 빠르면 뷰노메드 딥브레인 승인 이후인 내년 상반기부터 미국 매출이 본격화될 가능성도 점쳐진다.

여기에 내년 상반기 흉부 CT 판독 솔루션 ‘렁CT AI’의 품목허가 획득 등 후속 제품의 FDA 승인이 맞물리며 미국 매출이 대폭 증가할 것으로 기대된다. 뷰노 관계자는 “FDA 승인 시점 이후 최대한 빠르게 매출이 가시화될 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 강조했다.

뷰노는 미국 진출을 위한 발판을 차곡차곡 마련해왔다. 2021년 2월 미국 보스턴 매사추세츠에 미국 법인(VUNO MED Inc.)을 설립하고 지난해 4분기부터 본격적으로 해당 법인에 대한 지원을 늘려왔다. 지난해 11월에는 50억원 규모의 사모 전환사채(CB)를 발행해 미국 시장 진출을 위한 임상, 신제품 출시 등 사업 확장을 위한 자금을 마련했다. 미국법인은 지난해 하반기 2명을 충원해 현재 법인장 포함 3명이 근무하고 있다. 이들은 한국 본사의 해외 사업개발(BD)·인허가(RA) 담당자들과 긴밀하게 협업 중이다.

그간 의료AI업계에서 뷰노는 내수 비중이 높다는 점이 아쉬운부분으로 지적돼 왔다. 해외 수출 비중이 낮아 글로벌 업체로 도약할 필요가 있다는 진단에서다. 실제로 뷰노의 최근 3년간 매출에서 내수 비중은 2020년 97.8%→2021년 82%→2022년 93%로 높은 편이다. 같은 기간 루닛의 수출 비중이 60.6%→70.3%→79.3%였음을 감안하면 내수 의존도가 상당한 셈이다.

금융투자업계 관계자는 “의료AI업체가 더 도약하기 위해서는 해외, 특히 미국 시장 진출 여부가 상당히 중요하다”며 “뷰노의 경우 최근 FDA 혁신의료기기 지정으로 인해 미국 매출 가시화 시기가 앞당겨질 것이라는 기대감이 생기고 있다”고 말했다.

올 1분기 연결기준 매출액은 17.76억으로 전년동기대비 258.79% 증가. 영업이익은 42.92억 적자로 57.76억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 42.79억 적자로 58.01억 적자에서 적자폭 축소.

인공지능 기반 의료기기 솔루션 업체. 딥러닝 기술을 기반으로 의료 현장에서 의료영상, 생체신호 등에 근거한 의료진의 진단행위를 보조하여 정확도를 제고하고, 진단시간을 단축시키거나, 새로운 진단 및 예측 기술 및 솔루션을 개발하는 사업 영위. 국내 최초 인공지능 의료기기 업체로서 주요 제품은 VUNO Med-Chest X-Ray, VUNO Med-Fundus AI, VUNO Med-BoneAge, VUNO Med-LungCT AI, VUNO Med-DeepBrain, VUNO Med-DeepCARS 등 VUNO Med 솔루션임. 최대주주는 이예하 외(14.94%), 주요주주는 한국투자파트너스 외(12.93%).

작년 연결기준 매출액은 82.75억으로 전년대비 268.10% 증가. 영업이익은 163.67억 적자로 178.13억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 156.62억 적자로 195.56억 적자에서 적자폭 축소.