박셀바이오
■블록버스터급 반려견 전용 항암면역치료제,품목허가신청
대치동나르샤
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□세계최초 블록버스터급 반려견 전용 항암면역치료제,품목허가신청
2021.9.23
항암면역치료제 개발 전문 기업인 박셀바이오가 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부에 '박스루킨-15(Vaxleukin-15)' 품목허가 보완 서류를 제출했다고 23일 밝혔다.
박스루킨-15는 박셀바이오가 개발한 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료제이다. 8살 이상 반려견의 암 발생률은 50% 이상으로, 사람보다 높은 암 발병률을 보이고 있다. 현재는 반려견 전용 치료제가 없어 사람에게 사용하는 항암제를 용량만 조절해 투여하는 실정이다. 이는 치료효율이 낮을뿐더러 심각한 부작용을 발생시키는 경우가 적지 않았다.
박셀바이오에 따르면 박스루킨-15는 항암면역에 관여하는 여러 사이토카인 중에서도 우수한 항암 면역증가 효과뿐 아니라 안전성 역시 높은 '인터루킨-15'를 기반으로 한 반려견 전용 항암면역치료제다. 특히 개 유전체에서 직접 유전자를 클로닝해 치료제를 개발했기 때문에 사람용 항암제를 사용해 반려견을 치료했을 때보다 부작용이 적고 치료 효과도 높을 것으로 기대되고 있다.
박셀바이오 기술고문인 김상기 교수(공주대 특수동물학과)는 '2019년 화순국제백신포럼'에서 임상시험 결과 67%의 질병조절률과 93%의 높은 보호자 만족도를 확인했다고 발표한 바 있다.
박셀바이오는 박스루킨-15가 품목허가를 받으면 해외 기술 수출을 추진할 계획이다. 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료제인 박스루킨-15는 2026년 155억달러(약 18조 2000억 원, 애드바케어파마 USA 2019년 추정) 규모로 급성장이 예상되는 글로벌 반려동물의약품 시장에서 큰 관심을 모을 것으로 기대된다.
박셀바이오 관계자는 "제약바이오기업들과 국내외 시장진출을 협의를 진행하고 있다"며 "박스루킨-15가 글로벌 반려동물의약품 시장에서 '블록버스터급 동물신약'으로 성장하길 기대한다"고 말했다.
한편, 박셀바이오는 현재 진행성 간암치료제 'Vax-NK/HCC'의 임상 2a상을 진행하고 있다.
박셀바이오가 최근 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 등 3곳을 추가하여 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대학교병원과 서울성모병원을 포함해 병원 5곳에서 임상 2a상을 진행하고 있다.
박셀바이오 관계자는 " 동아대병원에 등록한 네 번째 환자의 Vax-NK/HCC 투여를 시작했으며 임상 2a상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다"고 말했다.
이번 임상 2a상은 환자 20명을 대상으로 진행한다.
이제중 박셀바이오 임상·제조 부문 각자 대표는 "주요 거점병원 3개를 최근 추가한 만큼 임상 2a상 연구가 예전과는 다른 속도로 빠르게 진행될 것"이라고 말했다.
이어 "관련 데이터가 충분히 모아지면 임상 2a상 연구의 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 곧 발표하겠다"고 덧붙였다.
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