■세계최초 치매진단키트로 전세계공략

■피플바이오

내년 대선 확실한 테마주-고령화,치매

-과기정통부, 보건복지부 28일 치매극복 연구개발사업단 창단

- 정부차원 본격적인 전국민 치매 예방,극복 프로젝트돌입-2000억 투입

-전국 건강검진센터 하반기 치매진단 서비스 시작-피플바이오 매출 급증 임박

세계최초 초기 치매 진단키트개발.상용화 성공- 30조시장 공략 초읽기

 -혈액 한방울로 알츠하이머병 진단-90% 정확도

 -서울대병원을 비롯한 국내 굴지병원에 납품시작

 -하반기 동남아를 시작으로 해외시장 공략-유럽,미국까지 진출 예정

 -파키슨병,당뇨병,대장암 진단키트도 개발임박

-퇴행성 뇌질환 전문 피플바이오 강성민 대표 인터뷰
-세계 최초 혈액검사로 초기 치매 진단키트 개발, 상용화성공
-1대당 80명 검사, 진단키트 검사 비용 15만원

-현재 세계적으로 확실한 경쟁상대 없음
-지난11월 유럽통합인증획득-"유럽 및 미국 진단회사들과 제품 수출 협의 중"

-현재 세계치매인구 5000만명-10조시장

-2050년 치매환자 1억5000만명-알츠하이머병 혈액진단시장 30조로 증가

-알츠하이머 치료제 미FDA승인이 완료되면 동사의 진단키트 매출 폭발적 증가세로 전환예상

(바이오젠-아두카누맙(승인완료),  일라이릴리-도나네맙(싱인신청) 등)

-코로나19  진단키트제조사 씨젠이 진단키트로 작년 매출 1조1000억, 영업이익 6700억의 엄청난 실적을

알츠하이머병(치매) 진단시스템화가 곧 전세계적으로 국가정책적 사업으로 이루어질것으로 보여 독보적

기술과 상용화를 이룩한 당사의 매출이 올하반기부터는 가시적인 성과가 일어날 것으로 예상됨

“피 한방울로 알츠하이머병이 걸려 있는지를 초기에 진단할 수 있다. 정확도는 90%를 넘어선다. 세계적으로 가장 높은 수준이다. 이에 비해 현재 초기 알츠하이머병을 진단하기 위해 일반적으로 쓰이고 있는 문진테스트의 정확도는 60% 안팎이다

<강성민 피플바이오 대표>                 

퇴행성 뇌질환 전문기업 피플바이오의 강성민 대표는 최근 세계 최초로 초기 알츠하이머병 진단키트의 상용화에 성공하고 올해부터 본격적으로 시장에 선보이고 있다고 소개했다.

이 회사는 지난 2018년 식약처로부터 혈액기반 초기 알츠하이머병 진단키트에 대해 의료기기 인증을 받으면서 이 분야의 글로벌 프론티어로 자리매김했다. 유럽에서는 통합규격인증(CE)을 지난해 11월 획득하고 현지 업체들과 시장판로를 뚫기 위해 협의하고 있다. 미국에서도 이 회사의 진단키트에 관심을 보이는 진단회사들이 있어 협상을 진행 중이다.

“알츠하이머병은 치매라는 증상이 나타나기 15~25년 전부터 병리가 시작되는 것으로 알려졌다. 알츠하이머병은 조기에 발견해 관리에 들어갈 경우 진행속도를 현저히 늦출 수 있을 뿐 아니라 이 질환에 대비할 수 있는 시간을 벌 수 있다.”

강 대표는 국내의 경우 치매환자가 2018년에 80만명을 넘었고 2040년에는 200만명을 돌파할 것으로 예상되면서 조기 치매진단의 중요성이 갈수록 커지고 있다고 강조했다.

이 회사가 상용화에 성공한 알츠하이머병 진단키트를 활용해 검사에 들어가는 비용은 소비자 가격기준으로 15만원 수준이다. 진단키트 1대당 최대 80명까지 검진을 할 수 있다. 국내에서 초기 알츠하이머병 진단을 받을 필요성이 있는 수요는 최대 700만명에 달할 것으로 그는 예상했다.

세계적으로는 알츠하이머병 혈액진단검사 시장이 10조원에 달한다. 세계 치매인구는 5000만명 규모다. 전 세계적으로 고령화가 가속화하면서 2050년에는 치매환자가 1억 5000만명을 넘어설 것으로 업계는 예상한다. 국내 치매진단 시장 규모는 3조원, 치매 관리비용은 18조원에 이를 정도로 시장이 크다.

“알츠하이머병이 시작하는 초기에는 뇌 속에서 가장 먼저 베타-아밀로이드라는 물질이 응집화하는 병리적 현상이 일어난다. 우리가 개발한 혈액검사법은 이 물질을 초기에 측정할 수 있는 혁신적 기술로 세계에서 유일하다.”

그는 그동안 초기 알츠하이머병을 진단하기 위해 문진검사를 대부분 활용했으나 이제는 조기진단을 간편하고 정확하게 할 수 있는 혈액검사법에 대한 관심이 커지고 있다고 소개했다.

이 회사의 혈액검사 기반 진단키트는 세계 최초 상용화 제품이다 보니 아직까지 이렇다 할 경쟁제품이 세상에 나와있지 않다. 굳이 경쟁제품을 꼽는다면 미국 C2N 다이애그노스틱스사가 내놓은 질량분석기를 이용한 혈액진단 제품이다. 하지만 검사비용이 150만원대에 달하고 질량분석기를 사용하다 보니 특성상 한꺼번에 여러 샘플을 검사하는 데 제약이 있다는 게 그의 설명이다.

강 대표는 지난 2002년 피플바이오를 창업, 지난 20년간 퇴행성 뇌질환이라는 한우물만 파왔다. 당초 사업 초기에는 광우병 진단키트를 개발하는 데 주력했다. 수년의 연구 끝에 광우병 진단기법을 개발했으나 세계적으로 유행하던 광우병이 거의 소멸하면서 사업이 큰 위기를 맞기도 했다. 이 절체절명의 상황에서 그야말로 천우신조로 광우병을 진단하는 방식이 인간의 알츠하이머병 진단에도 그대로 적용할 수 있다는 것을 발견하면서 회사가 기사회생하게 됐다.

“국내에서 전국 망을 보유한 메이저 건강검진센터등을 포함해 70여곳과 함께 빠르면 3월 내 초기 알츠하이머병 검사패키지 서비스를 출시할 예정이다.”

강 대표는 이 서비스가 본격적으로 선보이게 되면 올해 하반기부터 매출이 급증할 수 있을 것으로 자신했다. 이 회사는 복수의 보험회사들과도 이 서비스 론칭을 위한 세부사항을 협의 중에 있다.

글로벌 제약사들이 경쟁적으로 알츠하이머 치료제 개발에 적극 나서는 것도 이 회사에게는 상당한 호재로 작용할 전망이다. 아직은 성공하지 못한 알츠하이머 치료제가 등장하게 되면 초기에 알츠하이머를 진단하려는 수요도 크게 늘 것으로 예상돼서다.

최근 가장 주목받고 있는 알츠하이머 치료제는 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발하고 있는 ‘도나네맙’이다. 일라이릴리에 따르면, 임상 2상에서 위약 대비 32%의 알츠하이머 질환평가척도(iADRS) 감소를 보이는 등 주요 효능평가 기준을 충족한다

“치매를 포함해 각종 퇴행성 뇌질환을 초기에 진단하는 것은 물론 이를 치료할 수 있는 의약품까지 개발하는 명실상부한 퇴행성 뇌질환 토털솔루션 기업으로 도약하는 게 목표다.

‘퇴행성 뇌질환하면 누구나 피플바이오를 떠올릴 수 있는 시대.’ 강 대표가 꿈꾸는 미래다.

피플바이오가 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액검사 방식의 초기 알츠하이머병 진단키트

■피플바이오, 치매진단키드 게임체인저 '급부상'..검진센터·대형병원 도입           
                      치매 진단 시장 공략 박차…국내외 영업 본격화

7~9월 사이, 국내 유력 건강검진센터 두 곳 납품 예정
여러 상위 종합병원과도 진단키트 납품 협상중
하반기 동남아를 시작으로 해외영업도 본격화
공모자금 활용해 수요증가 대비 생산공장 증설 완료
정확도 같은데 검사비용은 10%.. 침투력 ↑

연내 유럽 파트너십 확보예상-글로벌시장 공략 본격화

피플바이오 치매 진단키트가 ‘게임체인저’로 부상하며 국내 건강검진 시장에 빠르게 침투하고 있다. 피플바이오 치매 진단키트는 검사 편의성과 저렴한 가격에도 불구 높은 정확도로 기존 치매진단 시장 판도를 바꿔놓고 있다

23일 제약바이오 업계에 따르면 하반기 피플바이오 치매 진단키를 도입하는 건강검진센터와 종합병원이 크게 늘어날 전망이다. 피플바이오는 현재 서울대병원 강남센터, 한신메디피아, 삼성창원병원 등 3곳에 치매진단 키트를 납품 중이다

피플바이오 치매 진단키트는 검사 편의성과 저렴한 가격에도 높은 정확도를 자랑한다. 피플바이오 치매 진단키트는 혈액검사만으로 치매의 대표적인 증상인 베타아밀로이드 축적을 파악해 낼 수 있다. 검사비는 10만~15만원에 불과하다. 그럼에도 검사 정확도는 85% 수준으로 기존 치매검사법인 양전자방출단층촬영(PET)와 동일하다

PET 방식의 치매검사는 아직 건강보험 적용되지 않아 1회 검사비용이 120만~180만원으로 고가다. 이 검사는 아밀로이드에 선택적으로 부착하는 방사선 동위원소를 인체 주입해 베타아밀로이드 침착 분포도를 영상으로 나타낸다. 이를 통해 치매 환자들은 회백색의 베타아밀로이드 단백질 축적을 확인할 수 있다. 하지만 검사 전 6시간 이상 금식해야 되고 체내 조형제 주입 등 불편을 감수해야 된다. 이런 불편으로 그간 대부분의 치매검사는 병세가 한참 진행된 다음에야 이뤄졌다

치매분석 장비 가격 차이도 피플바이오 치매 진단시장 침투력을 높이는 요인이다. PET 검사장비는 20억~30억원이지만 피플바이오(304840) 진단키트 분석장비는 수천만원에 불과하고 치매 진단키트 개당 납품단가도 개당 수만원에 그친다. 동네 병·의원에서도 치매 진단이 가능하단 얘기다. 피플바이오는 치매 진단키트 사용자가 올해 5만명 수준에서, 내년 50만명 이상으로 급증할 것으로 내다봤다

피플바이오 진단 키트는 이같은 장점으로 건강검진 시장 침투력을 높이고 있다. 피플바이오 관계자는 “복수의 유명 건강검진센터에 7~9월부터 진단키트가 납품될 예정”이라며 “상위 종합병원 몇 곳과도 협의 중으로 매출액을 최대한 늘리기 위해 채널을 확장에 힘쓰고 있다”고 밝혔다.

그는 이어 “건강검진에서 기본항목인 혈액검사에서 ‘치매진단’ 항목을 선택할 수 있도록 할 방침”이라며 “최대한 번거롭지 않은 방법으로 많은 검진자들의 치매검사를 받을 수 있도록 노력중”이라고 말했다

업계에선 피플바이오 진단키트 납품처로 메디체크와 한국의학연구소(KMI)가 유력한 것으로 관측했다. 메디체크는 한국건강관리협회가 운영하는 국내 최대 건강검진기관으로 전국 시도에 16개 검진센터를 두고 있다. KMI는 국내 두 번째 규모 건강검진기관으로 전국에 7개 검진센터를 운영중이다

하반기부터는 해외시장 공략도 본격화할 계획이다. 피플바이오 관계자는 “진단키트가 지난해 유럽 CE 인증을 받았다”며 “세일즈 조직이 없어 지금까지 해외영업을 하지 못했다. 현재 현지 세일즈 파트너를 선정중이다”고 밝혔다.

이어 “싱가포르, 필리핀, 인도네시아에선 진단키트 임상을 완료해 판매가 가능한 상태”라며 “코로나가 완화되면 올 하반기 시장 진출에 나설 계획”이라고 덧붙였다. 피플바이오는 시장 수요 증가에 대비해 지난해 코스닥 상장으로 확보한 공모자금을 활용해 연 30만 테스트에서 연 200만 테스트 수준으로 진단키트 생산공장을 증설했다고 밝혔다

대한종합건강관리학회는 현재 우리나라 건강검진 시장 규모를 연 4조원에서 5조원을 사이로 추산하고 있다. 상위 7개 대형병원이 전체 건강검진의 20% 가량 차지하고 있다.

미국 보스턴 소재 잉크우드 리서치(Inkwood Research) 보고서에 따르면 올해 글로벌 알츠하이머 진단 시장 규모는 3조3850억원에 이른다. 중앙치매센터의 국내 치매현황에 따르면 국내 치매환자는 지난해 기준 83만7992명으로 나타났다. 경도인지장애 환자까지 범위를 확대하면 는 184만6094명에 달한다. 65세 이상 노인인구 813만명인 점을 감안하면 5명 중 1명은 치매를 앓고 있단 얘기다. 통계청은 올해 국내 알츠하미어 진단 시장 규모를 1844억원으로 집계했다.

피플바이오 관계자는 “검사자들은 간단한 혈액 검사만으로 치매 진행 여부를 파악할 수 있고 인지기능 악화전 약물치료 등으로 치매에 대비할 수 있다”면서 “검사 편의성으로 치매검사 시장 수요가 이전보다 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다

피플바이오는 올 하반기부터 국내와 글로벌 치매 진단 시장 공략에 본격적으로 나선다는 계획이다.

피플바이오의 치매 진단키트는 검사 편의성은 물론 저렴한 가격과 높은 정확도 등의 경쟁력을 갖췄다.

미국 식품의약국(FDA)이 최근 18년 만에 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’(제품명 아두헬름)을 허가함에 따라 국내 제약 기업들의 치매 진단 및 치료 사업도 탄력을 받고 있다. 업계는 알츠하이머병을 유발한다고 알려진 '베타 아밀로이드'를 활용하는 피플바이오의 치매 진단키트 사업 환경이 우호적으로 바뀔 것으로 기대하고 있다.

-하반기 국내 서비스 확대…주요 검진센터와 논의 중

최근 바이오젠의 알츠하이머 신약 아두카누맙이 FDA로부터 승인을 받게 돼 피플바이오에 우호적인 환경이 조성될 전망이다. 아두카누맙은 첫 베타 아밀로이드 타겟 항체신약이다. FDA는 18년 만에 알츠하이머 치매 치료제를 허가했다.

피플바이오는 알츠하이머 조기 진단키트를 판매 중이다. 아두카누맙이 승인을 받으면서 피플바이오의 알츠하이머 조기 진단키트 사업에 긍정적인 환경이 만들어질 것으로 전망된다. 키움증권 허혜민 애널리스트는 “첫 베타 아밀로이드 타겟 항체 아두헬름 승인으로, 향후 베타 아밀로이드 타겟 항체 치료제들에 대한 추후 승인 가능성이 이전보다 커졌다”며 “이와 관련된 시장 확대가 예상된다”고 말했다.

피플바이오는 멀티머검출시스템(MDS) 기술 기반의 알츠하이머병 조기 혈액 진단키트 ‘올리고머화 베타-아밀로이드’(OAβ)를 보유하고 있다. 혈액 내 베타 아밀로이드 응집을 검출해 혈액진단키트를 상용화했다. 알츠하이머 진단에 사용되는 아밀로이드 양전자단층촬영(PET) 검사 비용은 해외 5,000~6,000달러, 국내는 120~180만원이다. 피플바이오의 진단키트는 PET 검사의 전 단계에서 조기 사용이 가능하다. 검사비용은 약 10~15만원이다.

피플바이오는 올해 하반기부터 국내 서비스 확대에 집중할 계획이다. 피플바이오의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 치매 진단키를 도입하는 건강검진센터와 종합병원이 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다. 피플바이오는 현재 서울대병원 강남센터, 한신메디피아, 삼성창원병원 등 3곳에 치매진단 키트를 활용한 서비스를 시작하고 있다.

피플바이오의 국내 검진센터 진입은 사용 전 검증 및 데이터 모집 등으로 지연돼 검진 서비스는 오는 7월에는 시작될 것으로 예상된다. 피플바이오 관계자에 따르면 “진단키트의 납품 부분과 관련해 주요 검진센터와의 논의가 진행 중”이라며 “연내 30개 검진센터에 납품이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

-연내 유럽 파트너십 확보 예상 등 글로벌 시장 공략 본격화

오는 하반기부터 피플바이오는 국내와 더불어 해외시장 공략도 본격적으로 나설 계획이다. 피플바이오는 지난해 진단키트에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다. 이를 통해 연내 유럽 파트너십 확보가 가능할 것으로 예상된다.

피플바이오 관계자는 “현재 다수 기업과 연락 중에 있으며, 현지 파트너사를 선정해 해외 영업을 진행할 것”이라며 “내년 유럽 시장 진입을 목표한다”고 말했다.

동남아의 경우 싱가포르와 필리핀, 인도네시아 등에서 진단키트 임상을 완료해 판매가 가능한 상태다. 피플바이오 관계자는 "코로나19 사태로 상업화가 지연될 수 있는 불확실성이 존재하지만, 이르면 연내 또는 내년 초에 진행이 가능할 것으로 예상된다"고 설명했다

피플바이오는 유럽과 동남아에 이어 미국과 중국 시장 진입도 계획하고 있다. 미국은 국내 데이터 및 결과를 기반으로 오는 2023년 FDA에 출시 관련 절차를 신청할 예정이다. 중국은 향후 알맞은 파트너사를 선정해 이후 기업과의 협력을 통한 시장 진입을 고려하고 있다

피플바이오는 치매 진단키트 외 지난 2019년부터는 파킨슨병 진단 키트에 대한 연구도 착수해 내년 승인을 목표로 하고 있다. 향후 파킨슨병 외 당뇨병, 대장암 등 질병에 MDS 기술을 적용한 조기 진단 검사 시장 확대를 목표로 세웠다.

■치매극복사업단 출범…2천억 투자·국제연구로 치매 잡는다

"치매는 개인질병 아닌 국가의 책임"..치매극복 R&D 사업단 킥오프

 2021.6.28

치매극복연구개발사업단 개소..9년간 2000억 규모 연구·개발
文정부 '치매국가책임제' 일환.."치매는 온 가족이 앓는 병"

"치매 발병 5년 지연, 연간 치매환자 증가속도 50% 감소를 목표로 연구하고 있다."

28일 오후 서울 서울대학교 의과대학 행정관에서 열린 '치매극복연구개발사업단' 개소식에서 묵인희 사업단장이 이같이 말했다.
치매극복연구개발사업에는 문재인 정부의 '치매 국가 책임제'의 일환으로 9년간 1987억원이 투입된다.

<28일 오후 서울대학교 의과대학 행정관에서 열린 치매극복 연구개발사업단 개소식>

묵 단장이 밝힌 사업단의 목표는 Δ치매 발병 시기 5년 지연 Δ연간 치매환자 증가속도 50% 감소다.

이날 축사 및 환영사에 나선 연사들은 치매는 '모두'의 문제라는 점을 강조했다.
정윤순 보건복지부 첨단의료지원관은 "치매는 온 가족이 앓는 병이라고 한다. 24시간 간병이 필요하기에 환자 뿐 아니라 가족 모두가 고통받는다"며 "고령화로 환자가 증가하고 있어 어느 누구도 직간접적으로 치매 고통에서 자유롭지 못하다. 정부에서도 치매를 개인의 질병이 아닌 국가 책임으로 인식하고 중장기 전략을 추진 중"이라고 밝혔다.

이를 위해 사업단은 Δ치매 원인 규명 및 발병기전 연구 Δ치매 예측 및 진단기술 개발 Δ치매 예방 및 치료기술 개발 등 3개 분야, 치매 분야 전주기 연구 및 국제협력을 추진한다.

사업단은 47개 과제를 진행중이며, 서울대 인체자원은행, 중앙치매센터, 한국뇌연구원과 협력체계를 구축했다.

치매극복연구개발사업단은 지난 5월 한-미 정상회담 후속조치의 일환으로 미국의 국립노화연구소(NIA)와 치매 빅데이터 기반의 정밀의료 공동연구를 추진한다. 또 우성유전 알츠하이머 네트워크(DIAN)와 영국의 치매연구정보통합시스템(DPUK)과도 상호 데이터 교류를 위한 업무협약을 맺고 협력해 나간다.

이날 개소식에는 Δ고서곤 과기정통부 연구개발정책실장 Δ정윤순 보건복지부 첨단의료지원관 Δ김영옥 보건산업진흥원 기획이사 Δ최해천 서울대 연구부총장 Δ신찬수 서울대 의과대학장 Δ김연수 서울대병원장 Δ서판길 한국뇌연구원장 Δ이미혜 한국화학연구원장 Δ박건우 고려대 교수 Δ오우택 KIST 뇌과학연구소장 Δ배애님 KIST 치매DTC융합연구단장 Δ이종민 한양대 교수 Δ정선재 연세대 교수 등이 참석했다.

고서곤 연구개발정책실장은 "앞으로 치매극복연구사업단이 중심이 되어 치매의 원인 규명부터 진단, 치료까지 전주기 기술을 확보하여 줄 것을 당부한다"며 치매연구를 선도하는 미국, 영국 등과 글로벌 연구협력을 통해 인류 공통의 문제인 치매를 극복해 주시기를 기대한다"라고 밝혔다.

묵 단장은 개소식 후 언론과 만난 자리에서 "과제를 선정하는데 지원율이 아파트 청약처럼 높고, 잘하시는 분들이 뽑히고 있다. 저희의 역할은 그분들을 지원하는 것"이라며 "연구 개발의 위상도 높이지만, 정말 국민에게 다가가는 결과를 내도록 열심히 하겠다"고 포부를 밝혔다