바이파보주 수정사항과 추가 진행사항코멘트2

 바이파보주 원개발업체 파이온의 주가가 최근 한달동안 101.14% 올랐네요.  오늘도 25.5% 올랐습니다. 참으로 부럽군요..

ㅁ 파이온이 로열티를 각 국가별로 얼마나 받는지 확인해 보겠습니다.(매출액 기준 %)

    : 하나제약  10%, 일본 15.5%, 유럽/미국/대만등 20%

   하나제약 다른 나라에 비해 로열티도 적고, 마일스톤도 적었는데요. 그이유는 파이온의 바이파보주 개발때 초기에

   라이센스 계약을 맺어, 여러가지 잇점을 준 것으로 보여지는데요. 그 이점은 마일스톤/로열티/동남아판권/CMO가 아닐까 생각됩니다.

ㅁ 어제 DB금융투자 리포트에서도 보셨겠지만 "하나제약 올 하반기에 신공장이 가동되어 글로벌 CMO 계약이 가능"하다고 말한걸 보면, 하반기부터 글로벌 CMO계약이 이뤄질것으로 보여집니다.

(지난번에도 말했듯이 생산가능한 CMO 업체가 하나제약을 포함해 2개업체이니 당연한 일이겠지요)

ㅁ 국내와 동남아 6개국에 판매를 하면 마진율이 60%이상되고, 신공장 CMO가 가동되면 최소 30%이상의 마진이

    생기게 됨으로 파이온의 국가별 출시와 주가상승과 동행하게 될것입니다.

ㅁ 이런 상황을 하나제약 회사 임원이 성의있는 홍보를 하면 좋으련만, 안타깝네요. 이제 결과물들이 눈앞에 오고 있는데 ....

ㅁ 하나제약도 홍보와 현재 상황을 임팩트 있게 기사나 리포트만 썼어도 이런 실망감은 없었을텐데요, 아쉬움이 큽니다.

회사에 IR 전문가가 필요한 시점입니다. 매번 엉터리 기사나 내서, 벌금 내고, 영업정지 받고, 엉터리 리포트를 양산해서 주주들과 투자자들에게 잘못된 정보를 전달하여 혼선이나 빗게하는 이런 담당 임원은 정말 회사에서 해임시켜아 되는데 얼마전에 승진을 시키고 있으니 참으로 안타까운 현실입니다. 이런 임원은 반드시 해임시켜야 합니다.

아래는 몇일전 올린 바이파보주 진행사항이고, 몇가지 수정사항과 1분기 추가 예정사항을 알려드릴까 합니다.

   1.수정사항 :   "브라질 Christaria와 라이센스 체결(22년 4월), 절차적 진정제와 전신마취제로 판매허가 신청(2024년 출시 예정)"  >>> 오직 브라질만이 아닌 브라질 포함 중남미 전체 판매하는 라이센스 체결한

것입니다.

  2. 일본은 전신마취제로 2020년 12월 출시 되었고,  2021년 5월에 절차적 진정제로 임상 2상/3상 임상시험을 하고 있어 조만간 절차적 진정제로도 판매승인이 될 것으로 보여집니다.

  3. 유럽에서 23년 1월 27일 유럽 의약품청의 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 유도체에 대한 전신마취제 바이파보주(레마졸람)의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 발표했는데요. 조만간

 유럽에서도 전신마취제로 판매허가 승인 나올것으로 보여집니다. 이유는 아래 절차적 진정제

의 판매승인 사항을 확인 바랍니다. 

 <  과거 절차적 진정제의 경우 유럽 의약품 위원회(CHMP)가 승인을 권고(2021년 1월 28일)했고,

   유럽 의약품청이 판매승인(2021년 3월)이 되었어요. >

   4. 바이파보주는 중환자와 소아에게는 일부 사용되고, 적용이 안되고 있는데요.

        2023년 9월까지 미국에서 추가 적응증을 완료한다고 하니 이부분도 매출 증대에 큰 효과가 있을겁니다.

 5. MRI 조영제는 마취제도 아닌데 회사에서 적극적이고 임팩트 있는 기사좀 쓰면 좋으련만...

      진짜 욕 나오게 합니다. 

ㅁㅁ 바이파보주 진행사항 ㅁㅁ

    1. 유럽 절차적 진정제 승인(21년 3월)

        ㅇ 절차적 진정제(미다졸람)로 출시된 나라

            : 영국(21년 8월 출시),네덜란드(21년 9월 출시),덴마크(21년 12월 출시),미국(21년 1월 출시),

              대만(22년 12월 출시), 한국(하나제약 자체 생산)

              러시아 R-PARM 은 우크라이나 전쟁으로 인한 국제법 위반으로 라이센스 해지(22년 3월)

              중국내 바이파보주(레미마졸람)특허와 로열티 일체를 2,050만유로에 매각(2022년 6월)

               22년 4월 : 동유럽(에스토니아,라트비아,리투아니아,체코,슬로바니아,불가리아) 공급,유통,마케팅 및

                                 판매 계약 체결

               22년 11월 16일 출시국가 : 벨기에,폴란드,프랑스,루마니아,이탈리아

                브라질 Christaria와 라이센스 체결(22년 4월), 절차적 진정제와 전신마취제로 판매허가 신청(2024년 출시 예정)

               미국에서 올해 9월까지 소아와 중증환자에 대한 바이파보주 적응증 추가 예정으로 만약 적응증이 추가된다면  국내에서도 매출에 매우 긍정일 것입니다.

ㅇ 마취제 : 하나제약 (21년 3월 출시), 일본(20년 12월 출시),중국 (21년 7월 판매승인/출시)

위에서 보듯이 기존 절차적 진정제로 기존 한국(하나제약 자체생산)을 제외하고 5개국으로 출시되었고,

위에서 보듯이 오늘 현재 절차적 진정제 출시하는 나라가 급증하고 있습니다

. 하나제약의 신공장이 빨리 가동되야 하는 이유가 이것이고, 성공적으로 될 수 밖에 없구 구조입니다.

바이파보주의 마진율은 신약이다보니 60%이상 일것이라 보여지며(신공장일 경우 그 마진율은 더 커질것 임), CMO를 한다해도 30%이상의 마진이 생기리라 판단됩니다. 더군다나 신공장의 원가율이 워낙 좋다보니 실제 마진율은 훨씬 크지 않을까 조심스럽게 예측합니다.

또한, 아래 어제 기사내용을 보시면 전신마취제로의 바이파보주를 유럽 의약품 위원회에서 판매승인 권고를 발표하여

이또한 몇달안에 판매가 이뤄지리라 보여지고, 이또한, 하나제약 CMO의 성공적인 발판이 될 것으로 보여집니다.

23년 1월 27일기사 

   유럽 의약품청의 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 유도체에 대한 전신마취제 바이파보주(레마졸람)의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 발표

유럽연합 집행위원회는 CHMP 권고안을 검토할 예정이며 2023년 상반기에 EU(유럽경제권(EEA) 국가를 포함한)의 레미마졸람에 대한 마케팅 인가 신청(MAA)에 대한 최종 결정이 예상된다. 또한, 영국 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)도 영국에서 잠재적인 승인을 고려할 것이다.