하나제약
MRI 조영제에 대한 부작용이 너무 심해,아픈곳에 필이 MRI를 찍어야 됨에도 망실이는것이 현재의 실정입니다. | ||
이것은 식약처에서도 심각하게 받아들여져, 하나제약이 임상 1상과 2상에 각각 정부정책과제로 지원금을 받아 | ||
임상을 식약처와 면밀히 협업하여 임상2상 준비를 마쳐가고 있는데요. | ||
CT·MRI 촬영시 조영제 부작용 신고건수 5년간 ‘10만건’ < 사회 일반 < 사회 < 기사본문 - 한스경제(한국스포츠경제) (sporbiz.co.kr) | ||
이 외에도 "MRI 조영제에 부작용"에 대해 검색을 해봐도 그 부작용이 매우 심각하다는 것을 느끼실 겁니다. | ||
그럼 지금부터 MRI 조영제의 진행사항과 제 의견을 한번 써 볼까 합니다. |
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1) 2017년 임상 1상 산업통상자원부 국책과제 (4,395백만원 정부 지원금 수령) | ||
2) 임상1상 IND 제출 : 2018.10.29 | ||
3) 임상1상 IND 승인 : 2019.02.12 | ||
4) 국내 임상 1상 시작일 : 2019.12.19 | ||
5) 임상 1상 연구 종료 : 2020.08.18 (임상 1상 투약) | ||
6) 임상2상 IND 제출 : 2020.12.18 | ||
7) 임상2상 IND 승인 : 2021.01.15 | ||
8) 국가 신약개발산업단 국책과제 지원금 30억 수령 : 2021. 12.20 | ||
아래 공시내용 참조(2021.12.20일 참조) | ||
기타
경영사항(자율공시)
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1. 제목 | 조영제 신약 국가신약개발사업 임상단계 지원과제 선정 | |
2.주요내용 | 당사는 2021년 제 2차 국가신약개발산업 신규지원 대상과공고 제 2021-04호 과제에 지원하여 '신약 임상개발' 과제로 선정되었으며 주요 내용은 아래와 같습니다. | |
1.협약서명: 국가신약개발사업 2021년 2차 선정과제 협약 | ||
2.과제명: 안전성이 향상된 HNP-2006 조영제 신약 개발 | ||
3.주관연구기관: 하나제약(주) | ||
4.수행기간: 2021년 11월 01일~ 2024년 10월 31일 | ||
5.사업비: 총 사업비: 6,000,000,000원 | ||
가) 정부출연금 : 3,000,000,000원 | ||
나) 기업부담금 : 3,000,000,000원 | ||
다) 자기자본 : 232,831,512,381원 | ||
라) 자기자본 대비: 1.29%(정부출연금 대비) | ||
6.사업내용 및 개발목표: 임상 2상 완료 및 임상 3상IND 승인- 개발물질의 유효용량 설정 및 안정성 확인 후 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 함 |
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7.기대효과 | ||
가) 기존제품 대비 우수한 조영증강 효능 기대 | ||
나) 우수한 조영증강 효능에 바탕을 둔 낮은 투여량으로안정성 확보 기대 | ||
다) 기존제품 대비 물리화학적 안정성으로 추가 안정성 확보 기대 | ||
9. 임상 2상 진행상황 (2022년 3분기결산서 공시, 주요계약및 연구개발활동 참조(2022.11.14일자 공시 참조) |
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(나) HNP-2006 (MRI 조영제 신약) | ||
향 후 계 획 | 2023년 임상 2상 계획 | |
(제품 생산 및 임상 2상 IND 변경 신청 일정으로 인한 임상 2상 변경 | ||
가능성 존재) | ||
아래는 공시2022년 3월 31일 1분기 결산보고서 참조 |
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향 후 계 획 | 2023년 3월 임상 2상 계획 | |
(제품 생산 및 임상 2상 IND 변경 신청 일정으로 인한 임상 2상 변경 | ||
가능성 존재) | ||
여기서 위의 공시내용중 "제품 생산 및 임상2상 IND 변경 신청 일정으로 인한 임상 2상변경 가능성 존재"라는 의미를 | ||
잘 몰라 회사에 문의를 하니 제품생산에 대한 내용은 잘 모르겠고, 임상2상 상황은 식약처와 긴밀히 협조하여 원료 성분등에 대해 긴밀히 협의하다보니 시간이 지체되고 있는것이지 실제 임상2상 준비는 열심히 하고 있다고 하는군요. |
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어찌됐든 식약처에서도 부작용 심각성에 인지하고 조만간 임상 2상에 돌입할 것으로 보이는데요. 아시다시피 조영제의 임상2상은 시작과 종료가 다른 의약품보다 간단해서, 결과 도출까지 1달정도 걸립니다.(위에 임상1상 진행사항 경로를 보시면 아실겁니다) | ||
그럼 여기서 단 하나의 의문 공시내용중 "제품생산"과 임상2상이 무슨 관계일지 몰라 찾아 보았습니다.(중요합니다.) | ||
아래 식약처의 임상기간관련 내용을 발췌했습니다. | ||
의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 제네릭 및 생동성이란 > 의약품 개발 및 허가과정 (mfds.go.kr) | ||
위의 내용중 일부내용입니다. | ||
아래 임상3상에서 굵은 글씨에서 보시면 임상3상에서나 하는 "임상시험동안 실생산 규모의 생산계획"을 지금 임상2상단계에서 논의를 하고 있다는 것입니다. 제생각에는 식약처도 상당히 긴박성을 알고 신속히 준비하고 있다는 것입니다. | ||
임상3상은 임상2상을 통과한 신약을 가지고 광범위하게 많은 사람에게 투약해서 결과를 보는 것으로 다른 신약의 | ||
임상기간보다, 3상기간은 오히려 임상2상기간보다 단축될 것으로 보여지는데요. 여러분의 의견은 어떠신지요... | ||
MRI조영제의 부작용은 우리나라뿐만 아니라 전세계의 문제이기도 해서 최근 미국 배우 척노리스도 부작용으로 고통받고 있어, 글로벌 라이센스 진행도 급진전을 보일 것으로 보여집니다. | ||
제1상 | ||
임상시험은 소규모(약 20명에서 100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험하는 단계로서 의약품이 사람에게서 안전한지 여부를 확인하는 것을 목적으로 실시된다. | ||
제2상 | ||
임상시험은 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석한다. | ||
제3상 | ||
제3상 임상시험은 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품으로서 안전성과 유효성 여부결정의 핵심단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 된다. 임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류준비 등을 위한 품질등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정하고 있다. | ||
오랜시간 글 읽어주셔서 감사합니다. 위의 글 쓴것은 회사에 질의한것과, 제 나름대로 파악한것과 제의견이 포함된 것이니 참고만 하시길 바랍니다. |
전문가방송
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