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하나제약

MRI 조영제 진행상황

 MRI 조영제에 대한 부작용이 너무 심해,아픈곳에 필이 MRI를 찍어야 됨에도 망실이는것이 현재의 실정입니다.
이것은 식약처에서도 심각하게 받아들여져, 하나제약이 임상 1상과 2상에 각각 정부정책과제로 지원금을 받아
임상을 식약처와 면밀히 협업하여 임상2상 준비를 마쳐가고 있는데요. 
CT·MRI 촬영시 조영제 부작용 신고건수 5년간 ‘10만건’ < 사회 일반 < 사회 < 기사본문 - 한스경제(한국스포츠경제) (sporbiz.co.kr)
이 외에도 "MRI 조영제에 부작용"에 대해 검색을 해봐도 그 부작용이 매우 심각하다는 것을 느끼실 겁니다.


그럼 지금부터 MRI 조영제의 진행사항과 제 의견을 한번 써 볼까 합니다.

1) 2017년 임상 1상 산업통상자원부 국책과제 (4,395백만원 정부 지원금 수령)
2) 임상1상 IND 제출 : 2018.10.29
3) 임상1상 IND 승인 : 2019.02.12
4) 국내 임상 1상 시작일 : 2019.12.19
5) 임상 1상 연구 종료 : 2020.08.18 (임상 1상 투약)
6) 임상2상 IND 제출 : 2020.12.18
7) 임상2상 IND 승인 : 2021.01.15
8) 국가 신약개발산업단 국책과제 지원금 30억 수령 : 2021. 12.20
  아래 공시내용 참조(2021.12.20일 참조)

기타 경영사항(자율공시)
1. 제목 조영제 신약 국가신약개발사업 임상단계 지원과제 선정
2.주요내용 당사는 2021년 제 2차 국가신약개발산업 신규지원 대상과공고 제 2021-04호 과제에 지원하여 '신약 임상개발' 과제로 선정되었으며 주요 내용은 아래와 같습니다.
  1.협약서명: 국가신약개발사업 2021년 2차 선정과제 협약
  2.과제명: 안전성이 향상된 HNP-2006 조영제 신약 개발
  3.주관연구기관: 하나제약(주)
  4.수행기간: 2021년 11월 01일~ 2024년 10월 31일
  5.사업비: 총 사업비: 6,000,000,000원
     가) 정부출연금   : 3,000,000,000원
     나) 기업부담금   : 3,000,000,000원
     다) 자기자본   : 232,831,512,381원
     라) 자기자본 대비: 1.29%(정부출연금 대비)
 

6.사업내용 및 개발목표: 임상 2상 완료 및 임상 3상IND 승인-

개발물질의 유효용량 설정 및 안정성 확인 후 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 함

  7.기대효과
  가) 기존제품 대비 우수한 조영증강 효능 기대
  나) 우수한 조영증강 효능에 바탕을 둔 낮은 투여량으로안정성 확보 기대
  다) 기존제품 대비 물리화학적 안정성으로 추가 안정성 확보 기대


9. 임상 2상 진행상황 (2022년 3분기결산서 공시, 주요계약및 연구개발활동 참조(2022.11.14일자 공시 참조)

(나) HNP-2006 (MRI 조영제 신약)
향 후 계 획 2023년 임상 2상 계획
(제품 생산 및 임상 2상 IND 변경 신청 일정으로 인한 임상 2상 변경
가능성 존재)


아래는 공시2022년 3월 31일 1분기 결산보고서 참조 

향 후 계 획 2023년 3월 임상 2상 계획
(제품 생산 및 임상 2상 IND 변경 신청 일정으로 인한 임상 2상 변경
가능성 존재)
여기서 위의 공시내용중 "제품 생산 및 임상2상 IND 변경 신청 일정으로 인한 임상 2상변경 가능성 존재"라는 의미를

잘 몰라 회사에 문의를 하니 제품생산에 대한 내용은 잘 모르겠고, 임상2상 상황은 식약처와 긴밀히 협조하여 원료 성분등에 대해

긴밀히 협의하다보니 시간이 지체되고 있는것이지 실제 임상2상 준비는 열심히 하고 있다고 하는군요.

어찌됐든 식약처에서도 부작용 심각성에 인지하고 조만간 임상 2상에 돌입할 것으로 보이는데요. 아시다시피 조영제의 임상2상은 시작과 종료가 다른 의약품보다 간단해서, 결과 도출까지 1달정도 걸립니다.(위에 임상1상 진행사항 경로를 보시면 아실겁니다)
그럼 여기서 단 하나의 의문 공시내용중 "제품생산"과 임상2상이 무슨 관계일지 몰라 찾아 보았습니다.(중요합니다.)
아래 식약처의 임상기간관련 내용을 발췌했습니다. 
의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 제네릭 및 생동성이란 > 의약품 개발 및 허가과정 (mfds.go.kr)
위의 내용중 일부내용입니다.
아래 임상3상에서 굵은 글씨에서 보시면 임상3상에서나 하는 "임상시험동안 실생산 규모의 생산계획"을 지금 임상2상단계에서 논의를 하고 있다는 것입니다. 제생각에는 식약처도 상당히 긴박성을 알고 신속히 준비하고 있다는 것입니다.
임상3상은 임상2상을 통과한 신약을 가지고 광범위하게 많은 사람에게 투약해서 결과를 보는 것으로 다른 신약의
임상기간보다, 3상기간은 오히려 임상2상기간보다 단축될 것으로 보여지는데요. 여러분의 의견은 어떠신지요...
MRI조영제의 부작용은 우리나라뿐만 아니라 전세계의 문제이기도 해서 최근 미국 배우 척노리스도 부작용으로 고통받고 있어, 글로벌 라이센스 진행도 급진전을 보일 것으로 보여집니다.
제1상
임상시험은 소규모(약 20명에서 100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험하는 단계로서 의약품이 사람에게서 안전한지 여부를 확인하는 것을 목적으로 실시된다.
제2상
임상시험은 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석한다.
제3상
제3상 임상시험은 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품으로서 안전성과 유효성 여부결정의 핵심단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 된다. 임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류준비 등을 위한 품질등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정하고 있다.
오랜시간 글 읽어주셔서 감사합니다. 위의 글 쓴것은 회사에 질의한것과, 제 나름대로 파악한것과 제의견이 포함된 것이니 참고만 하시길 바랍니다.

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