이거 초대박이네요 골관절염시장 초대형 규모인데... 블록버스터급 신약 인듯

이거 초대박이네요  골관절염시장 초대형 규모인데... 블록버스터급 신약 인듯

- 2022년 올해 상반기 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 후 허가를 득하는 즉시 의료현장에서 연골재생 치료 목적으로 상용화될 수 있도록 MegaCarti®(메가카티®)를 공급할 계획임. 

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임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 

따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 

1) 임상시험 제목 : 

무릎관절 연골손상 환자에서 MegaCarti ®(메가카티®) 사용 시 연골재생을 보조하는 연골결손치료의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 미세천공술 대조, 우월성, 무작위배정, 확증 임상 시험 

(Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of MegaCarti® ; cartilage defect treatment assisting cartilage regeneration in Knee Cartilage Defects : Multicenter, independent evaluator-subject blinded, microfracture-comparative, superiority, randomized, confirmatory clinical study ) 

2) 임상시험 단계 : 확증 임상시험 

3) 대상질환명(적응증) : 무릎연골이 손상된 환자 

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : 

- 신청일 : 2019년 07월 01일 

- 임상 승인일 : 2019년 12월 27일 

- 임상 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 

- 임상 시험기관 : 연세대 강남세브란스병원, 연세대 신촌세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 

5) 임상시험 등록번호 : KCT0004936 (CRIS 등록번호) 

6) 임상시험의 목적 : 

무릎 연골이 손상된 환자에서 MegaCarti®(메가카티®)의 안전성과 유효성을 연골 손상시 가장 널리 시행되는 미세천공술과 비교하여 평가하고자 함. 

7) 임상시험의 진행 경과 : 

- 임상시험기간 : 총 30개월 

- 최초 시험대상자 등록일 : 2020년 04월 16일 

- 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2021년 12월 28일 

- 임상시험 시행 방법 : 미세천공술 대조 우월성 평가, 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 무작위배정 

- 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험의 선정/제외기준에 적합하며, 무릎 연골의 수술이 필요하다고 판단되는 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군으로 구분하였음. 

시험군은 미세천공술 후 MegaCarti®를 적용하고, 대조군은 미세천공술을 단독 시행함. 두 군 모두 수술 후 6주, 12주, 24주, 48주째 방문하여 연골수복 정도 및 무릎 기능 회복 정도의 차이를 비교함. 

8) 임상시험 결과 : 

< 유효성 > 

- 주평가 지표인 MOCART score는 연골부위를 MRI로 촬영하여 연골 재생 정도를 비교하는 평가항목으로, 수술 후 48주째 MegaCarti ®시험군(55.97±10.46)이 미세천공술 단독 대조군(42.95±17.39)보다 통계적으로 유의하게 높은 값으로 확인되었음. (p=0.0006) 

- 무릎 연골 부위를 X-ray 촬영하여 개선 정도를 평가한 Kellgren-Lawrence grade에서도 수술 후 48주째, 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선되었음. (p=0.0374)   

< 안전성 > 

- 시험군, 대조군의 이상사례 발현율은 두 군간 유의한 차이가 없었음. (p=0.6556) 

- 의료기기와 관련된 중대한 이상사례나 연구 중단을 야기할 이상사례는 없어 안전성을 입증하였음. 

< 결론 > 임상 시험을 통해  MegaCarti® 시험군에서 미세천공술 단독 대조군에 비해 연골 재생 효과가 더 우월함이 입증되었고, 임상 시험의 목표를 충족시킴. 

9) 기대효과 : 무릎관절 연골 손상 환자에서 연골수복 및 연골재생 효과가 확증되어 연골손상 환자들에게 도움을 줄것으로 기대됨. 

10) 향후 계획 : 

- 2022년 상반기 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 후 허가를 득하는 즉시 의료현장에서 연골재생 치료 목적으로 상용화될 수 있도록 MegaCarti®(메가카티®)를 공급할 계획임. 

- 본 임상시험 결과를 기반으로 중국, 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 계획임