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(필독)인베스트 코리아 2020 이뮨메드 임상 2상 디자인 관련 자료

다야영원 조회3593

출처 : https://www.investkoreaweek.kr/fairOnline.do?selAction=single_page&SYSTEM_IDX=18&FAIRMENU_IDX=11695&hl=KOR#/detail?TYPE=corp&PROD_IDX=156957


이 링크로 들어가셔서 카탈로그 부분을 누르시면 해외 투자자 대상 PPT 파일을 보실 수 있습니다.

자료 중에 가장 중요하다고 할 수 있는 임상 2상 부분 발췌했습니다


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이렇게 까지 상세한 임상 관련 내용은 처음인듯 싶은데요.

맨 아래 행이 중요한 듯 싶습니다. 정확한 해석이 안되지만 날짜를 통해 유추해본다면 임상2상 IND 제출일과 일치하네요. 국내 임상의 경우 많은 분들이 아시다시피 2020년 6월 5일에 IND 제출을 하고 COMMENT REPLIES.. 이건 보완하라는 요청을 받은 부분인 것 같습니다. 8월 21일에 보완 요청을받고 10월 20일에 새로이 보완하여 제출한건지 다시 보완 요청을 받은 건지 모르겠네요. 적어도 현재 반려상황은 아니네요.


인도네시아의 경우에는 9월 30일에 제출. 한달하고 보름 정도 지났네요.


러시아의 경우에는 8월 19일 그리고 9월 30일로 되어있는데 9월 30일 최종 제출이라면 보름만에 승인이 나왔다는거네요. 지난 기사에서도 10월 29일쯤 받을 거라고 예상했는데 사측에서도 생각보다 빠르게 승인이 났다고 했었죠.

한 달 정도 걸린다고 생각했던 것 같습니다.


이제 가장 중요하다고 할 수 있는 이탈리아인데. 10월 15일로 나와있네요. 한 달이라고 본다면 살짝 넘었군요?

임박했다고 생각해도 될까요? 애초에 이탈리아 쪽에서 정식 임상으로 들어와달라 요청을 받았기에 승인은 날 것

같고.. 오늘 아침에 나온 마크로젠 관련 기사에서도 자료검토 중이라고 했지요.. 기대해 봅니다.


그 다음으로는 3번째 줄 efficacy endpoint 직역하면 효능 종결점 정도 되겠네요.

아시는 바와 같이 러시아와 이탈리아는 clinical failure rate 즉 치료 실패율로 D28. 28일 동안 관찰해서

결과를 낸다는 의미입니다. 러시아 임상의 경우 21년 12월 31일까지로 되어있지만 일단 환자 모집이 되고

임상에 들어가면 28일이면 모든 투약 관련 임상은 마무리가 되는 것 같네요.

그 밑에 safety followup until은 투약 이후 안정성 체크를 언제까지 하느냐 이고 인도네시아는 투약 마무리가

끝나는 28일째에 함께 끝내지만 러시아와 이탈리아는 전화로 60일까지 추적 관찰을 하는 듯 보입니다.


그 아래쪽에 Dosage&frequency를 보시면 투약량과 빈도가 나오는데.

1,3,7(필요하다면 14일째) 이렇게 되어있죠. 3방이면 결과 나온다는 자신감?이 보이네요. 필요하다면 4번 째

투약까진 하겠다네요.


개인적으로는 이탈리아와 러시아 쪽 임상에 관심이 많아서 그쪽을 중심으로 글을 써봤습니다.

맨 앞쪽에 치료목적 사용 24인 관련해서는 내용이 제한적이고 국내쪽도 대부분 아시는 내용일 것입니다.


최근 주가흐름을 보다 답답하기도 하고 주주분들도 답답하실 것 같아. 마침 좋은 자료가 올라와 있길래

10년만에 글을 써보네요.  


아시는 내용들일 수도 있겠지만 잘 참고하시어 성공투자 하도록 하시죠!

틀린 부분이 있다면 관련 지식이 있으신 분이 수정해주시면 감사하겠습니다.


내일도 화이팅입니다!




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